Anvisa recebeu hoje documento com detalhes técnicos e metodológicos das fases I e II, que devem ter início em 2022
O InCor (Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP) deu entrada no pedido de autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para início dos estudos clínicos fases I e II da vacina contra a covid-19 administrada em spray nasal.
O desenvolvimento brasileiro é inédito no mundo não apenas pela sua forma de administração pelas narinas, mas também pelos componentes derivados do vírus que ele utiliza para a imunização e pelo veículo que os transporta (nanopartículas).
As pesquisas experimentais realizadas até agora mostram que os animais imunizados com a vacina do InCor apresentam altos níveis de anticorpos IgA e IgG e também uma resposta celular protetora.
“Estamos esperançosos nos resultados clínicos desta vacina em spray, pois todos os testes que nos propomos a fazer têm nos mostrados importantes conquistas no combate ao vírus”, diz o pesquisador chefe do estudo, Dr. Jorge Kalil, diretor do Laboratório de Imunologia do InCor e professor Titular da FMUSP (Faculdade de Medicina da USP).
O objetivo é que os testes sejam iniciados em janeiro de 2022. O estudo contará com 280 participantes distribuídos em 7 grupos – seis deles tomarão doses diferentes entre si, para testar a melhor dosagem, e o último receberá apenas placebo.
As duas primeiras fases dessa etapa clínica terão duração de até três meses e contemplarão a análise de segurança, a resposta imune e o esquema vacinal (dose) mais adequado.
O imunizante desenvolvido pelo Laboratório de Imunologia do InCor conta com a parceria da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) e das seguintes unidades da USP (Universidade de São Paulo): FM (Faculdade de Medicina), Instituto de Ciências Biomédica (ICB) e FCF (Faculdade de Ciências Farmacêuticas).
Kalil explica que o modelo em formato de spray de aspiração nasal visa combater o Sars-Cov-2 no local mais importante da infecção, as vias aéreas.
“O vírus entra no organismo pelo nariz infectando a mucosa. O nosso foco é criar uma vacina que atue diretamente no sistema respiratório, fortalecendo a resposta imune de toda essa região, de forma a evitar a cadeia de infecção do indivíduo, desenvolvimento da doença e transmissão para outras pessoas”.
Diferente das vacinas atuais, que usam a proteína spike para induzir a resposta imune do organismo, a vacina do InCor utiliza peptídios sequenciais (biomoléculas formadas pela ligação de dois ou mais aminoácidos) derivados de proteínas que compõe o vírus.
Para fazer a administração pelas vias aéreas superiores, os pesquisadores desenvolveram uma formulação também inédita.
A proteína vacinal é inserida em nanopartículas capazes de atravessar a barreira de cílios e muco presentes no nariz, chegando às células.
O mecanismo, diz Kalil, tem se mostrado capaz de aumentar o nível de imunoglobulinas A, anticorpos que são os grandes defensores das mucosas, e também potencializar a resposta celular local, elevando sua proteção.
“O coronavírus vai persistir na sociedade. Sabe-se que as vacinas atualmente em uso não garantem a proteção por longos períodos, sendo necessário um reforço vacinal. Como a maioria da população brasileira está imunizada, iremos recrutar voluntários já vacinados contra covid-19 e com isto poderemos analisar o efeito de potencializar a resposta imune”, esclarece.
O histórico da pesquisa
Kalil conta que logo no início da pandemia “resolvemos desenvolver uma vacina que fosse uma alternativa ao que estava sendo desenvolvido no exterior e que fosse um projeto essencialmente brasileiro com completa autonomia de ação. Graças ao financiamento do MCTI (Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações), através da Rede Vírus, congregamos cientistas de nosso laboratório com larga experiência na área de vacinas (Edecio Cunha Neto, Keity Santos e Verônica Coelho), associados à Dra. Silvia Boscadin e o Dr Edison Durigon (ICB-USP), além do Dr. Marco Antônio Stephano, da FCF.”
Foi incorporada também no grupo a Dra. Daniela Santoro. Agora, na fase dos ensaios clínicos, contaremos com a ajuda do Dr. Pedro Giavina-Bianchi.
Em volta destes pesquisadores no núcleo central do projeto, agregam-se hoje mais de 30 especialistas, entre cientistas sêniores e alunos de pós-doutorado e pós-graduação, que se dividem nas múltiplas tarefas do complexo desenvolvimento de uma nova vacina.
Para chegar aos parâmetros de proteção contra a covid-19 que balizaram o modelo da vacina, nós contamos com o estudo da resposta imune de proteção de 220 voluntários convalescentes da doença, ao longo do primeiro semestre de 2020.
