A Jornada Regulatória ABIMED na Hospitalar 2025 dedicou um painel central à discussão da RDC 848/2024 e seu papel na convergência regulatória, abordando desafios e oportunidades para o setor de dispositivos médicos no Brasil.
Segundo Sandro Martins Dolghi, da ANVISA, a RDC 848 é um movimento interno da Agência e um “caminho sem volta”, impulsionado pela participação brasileira em grupos internacionais como o IMDRF e o Mercosul.
Publicada em 6 de março de 2024, a RDC 848/2024 promove uma mudança significativa na terminologia regulatória, substituindo “segurança e eficácia” por “segurança e desempenho”.
Dolghi explica que essa alteração reflete a compreensão de que, ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, não é possível garantir a “eficácia” em todos os contextos de uso real.
O termo “desempenho”, alinhado com o “performance” utilizado pelo IMDRF, define a capacidade do dispositivo de atingir os objetivos previstos pelo fabricante em sua indicação de uso.
A norma está completamente harmonizada com o regulamento técnico do Mercosul (Resolução GMC N° 07/2024) e o guia do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).
Essa harmonização busca aplicar os mesmos princípios essenciais de segurança e desempenho reconhecidos internacionalmente, criando uma regra básica comum para quem desenvolve, fabrica, fiscaliza e regulamenta.
Contudo, Dolghi ressalta que a convergência permite a adoção de requisitos próprios de cada país sem perda de soberania, como é o caso de legislações nacionais específicas que impactam, por exemplo, as instruções de uso.
A RDC 848 traz um detalhamento muito maior em comparação com as normas anteriores (RDC 546 e RDC 56/2001).
Ela estabelece que os dispositivos médicos devem ser projetados para serem seguros e apresentar o desempenho conforme os princípios essenciais, fabricados para manterem essas características durante todo o seu ciclo de vida, e usados conforme determinado no projeto.
A conformidade é avaliada continuamente, desde a inspeção de boas práticas de fabricação, passando pelo registro, até a fiscalização e tecnovigilância.
A norma exige a comprovação de uma relação benefício-risco favorável, onde os benefícios superem os riscos aceitáveis, e estabelece a obrigatoriedade de um sistema de gerenciamento de risco baseado na norma internacional ISO 14971 (traduzida como NBR ISO 14971).
A regulamentação também abrange tecnologias anteriormente não existentes nas normas, como dispositivos que incorporam software ou são software por si só (Software as a Medical Device – SaMD).
Um dos principais desafios e impactos da implementação da RDC 848, assim como ocorreu com a RDC 751, tem sido a qualidade e instrução processual da documentação submetida.
Dolghi mencionou problemas recorrentes como ausência de assinatura válida, falta de documentos, não cumprimento de exigências, enquadramento incorreto, formulários incompletos e erros de protocolo.
Na avaliação clínica, a falta de link entre os dados apresentados, os requisitos de segurança e desempenho e o gerenciamento de risco pode levar a indeferimentos.
Ele enfatizou a importância de as empresas realizarem uma avaliação crítica prévia da documentação, priorizando a qualidade da informação e não a quantidade de documentos.
Outro desafio específico é a convergência das instruções de uso, dificultada por leis nacionais e particularidades do Brasil, como a falta de acesso à internet para bulas digitais.
A norma reforça que a manutenção da notificação e registro está vinculada ao cumprimento contínuo dos requisitos de boas práticas de fabricação e dos requisitos essenciais de segurança e desempenho.
A RDC 848 moderniza a regulação de dispositivos médicos no Brasil, alinhando-a a padrões internacionais e focando na segurança e desempenho ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Sua implementação, embora apresente desafios na adaptação dos processos de submissão de documentos, é vista como fundamental para a convergência regulatória e o desenvolvimento do setor.
