A RDC nº 830/23 da ANVISA, que trata da reclassificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD), representa um tema de grande impacto para o setor no Brasil.
Essa normativa, em conjunto com outros fatores como surtos epidemiológicos e publicações regulatórias internacionais (IVDR), contribuiu para um aumento significativo no volume de petições e trabalho para a área de IVD na ANVISA (GEVIT).
Em 2016, foram cerca de 1800 petições, saltando para 5200 em 2023 e 5700 em 2024.
A GEVIT, responsável pela avaliação desses produtos, opera com um corpo técnico limitado.
Marcela Melo Vergne de Abreu, gestora da gerência, detalha a estrutura: “Tenho hoje quatro especialistas atuando na avaliação de todos os processos de produtos de alto risco”.
Esse cenário de recursos limitados contrasta com o aumento expressivo de demandas, mas a gestora ressalta que “é desafiador, mas a dinâmica de encontrar soluções com recursos limitados é importante”.
O cenário da pandemia de COVID-19, em particular, trouxe grande visibilidade ao setor de diagnóstico, mas também resultou na entrada de novas empresas no mercado e, por vezes, na queda da qualidade do trabalho e instrução processual das submissões.
Marcela observa: “houve a entrada de muitas empresas que nunca trabalharam dentro desse segmento. E automaticamente a gente também teve uma queda expressiva na qualidade da instrução processual”.
Diante do crescente volume, a necessidade de trabalhar com estratégias se torna crucial, sendo uma realidade global. Uma dessas estratégias é o programa Reliance, que permite o aproveitamento de análises realizadas por outras autoridades regulatórias.
Embora promissor para otimizar análises e economizar recursos globais, a adesão e o número de pedidos processados via Reliance na área de IVD ainda são modestos.
Marcela aponta o baixo volume: “Dentro de um período de um ano, nós tivemos somente 17 pedidos de aditamento para avaliação por reliance”.
Outros desafios na implementação da RDC 830/23 incluem questões relacionadas à qualidade e instrução processual das petições, que levam a indeferimentos e exigências técnicas.
Marcela provoca a reflexão sobre a responsabilidade mútua: “Será que somos só nós que temos que fazer? O que as empresas estão fazendo para que a gente também consiga ter um prazo de resposta adequado e atendendo a expectativa?”.
Ela enfatiza que “A qualidade da instrução processual faz muita diferença”, e que a expectativa é que as empresas aprendam com as exigências para que “aquela fragilidade não volte a acontecer”.
Reenquadramento Sanitário
O processo de reenquadramento sanitário, imposto pela RDC 830/23, demandou a revisão de quase 1000 nomes técnicos, um volume significativo que Marcela estima ser “equivalente ao volume de submissões de um ano inteiro de registros”.
Ela reconhece os desafios inerentes a esse trabalho, afirmando “nós somos humanos e sujeitos a erros”, como ilustrado pelo caso da reclassificação da Helicobacter pylori, retirado de uma lista da OMS, que exigiu da ANVISA a revisão de decisões já tomadas.
A visão é que regulador e regulado são atores que devem caminhar de forma integrada, tendo o cliente (população/paciente) como objetivo principal.
ABIMED na Hospitalar 2025
A ABIMED, como articuladora de avanços regulatórios e de inovação, desempenha um papel essencial neste contexto.
A associação dedicou um painel central na Jornada Regulatória ABIMED durante a Hospitalar 2025 para a análise da RDC nº 830/23, reforçando seu compromisso em discutir temas de grande impacto para o setor.
Essas discussões se alinham com os eixos estratégicos da ABIMED, como Sustentabilidade do Sistema e Ambiente de Negócios e Tecnologia e Inovação.
Através de eventos como a Jornada Regulatória e os Diálogos ABIMED, a associação busca proporcionar um ambiente de troca de conhecimentos que contribua para o fortalecimento da saúde no Brasil, impulsionando a inovação com responsabilidade e eficácia regulatória.
A mensagem da ABIMED e da ANVISA, reforçada pela participação de Marcela Melo Vergne de Abreu, é clara: o diálogo aberto e a colaboração são fundamentais para superar os desafios e construir um ambiente regulatório mais previsível e colaborativo.
