As transformações regulatórias promovidas pelo MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), em vigor na União Europeia, vêm impactando diretamente os processos de registro de dispositivos médicos no Brasil.
Esse foi o foco da palestra “Impacto do MDR e IVDR nos Registros Brasileiros: desafios, benefícios e oportunidades de melhoria”, promovida pela ABIMED durante a programação exclusiva da Hospitalar 2025, a maior feira de saúde da América Latina.
Mediado por Vivian Zanholo, gerente sênior de Assuntos Regulatórios da Johnson & Johnson, o painel reuniu especialistas com diferentes experiências internacionais e locais. Participaram Lilian Pinheiro e Priscila Sanada, ambas da Emergo, e o advogado português Dr. Diogo Sousa Martins, do ELS Group.
Referência europeia e adaptação local
Lilian Pinheiro iniciou sua apresentação contextualizando a adoção dos marcos regulatórios europeus como referência para a Anvisa, especialmente a partir da RDC 751, que rege os dispositivos médicos, e da RDC 830, voltada para diagnóstico in vitro.
“Desde 2021, com a entrada em vigor do MDR e IVDR na Europa, houve uma mudança de chave nas exigências de avaliação clínica. Hoje não basta dizer que o produto é similar a outro no mercado. É preciso comprovar a eficácia com dados reais e específicos. A Anvisa tem seguido essa mesma linha”, explicou.
Ela citou, por exemplo, o aumento na exigência de evidências clínicas no processo de registro no Brasil.
“O nível de documentação técnica que precisa ser apresentado é mais robusto. E a Anvisa tem cobrado isso, o que torna essencial estarmos atualizados e alinhados com os padrões internacionais.”
FDA e IMDRF: convergência como caminho
A palestrante destacou também a influência crescente do FDA (agência regulatória norte-americana) e do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) nas normativas brasileiras.
“A Anvisa participa ativamente dos grupos do IMDRF. A harmonização não é apenas com a Europa, mas também com os EUA, o Japão, a Austrália. E isso exige uma preparação estratégica por parte da indústria.”
Priscila Sanada, também da Emergo, complementou: “Estamos vivenciando um processo de internacionalização das exigências regulatórias.
Isso pode ser uma oportunidade, pois produtos já aprovados fora do Brasil têm mais facilidade de entrar aqui, desde que cumpram os critérios equivalentes.”
Desafios concretos para o setor
Apesar dos avanços, os especialistas foram unânimes ao reconhecer que a adaptação às novas regras tem trazido desafios práticos. Entre eles, estão a escassez de profissionais capacitados, os altos custos com testes clínicos e o aumento no tempo de aprovação.
“A exigência por dados clínicos e evidências reais impacta diretamente o planejamento das empresas. Estamos falando de investimentos significativos e de um novo mindset regulatório”, comentou Lilian.
Visão europeia: convergir não é copiar
Diogo Sousa Martins trouxe a perspectiva europeia para o debate. “O MDR trouxe uma mudança filosófica. Deixou de focar apenas no produto e passou a olhar todo o sistema de qualidade da empresa, do ciclo de vida do dispositivo até a rastreabilidade completa”, afirmou.
O especialista ressaltou que, embora o Brasil esteja se aproximando do modelo europeu, é importante adaptar as normas à realidade local. “Harmonizar não é copiar. O MDR é um regulamento exigente, custoso e até punitivo em certos aspectos. Aplicá-lo no Brasil exige um olhar crítico sobre o que funciona ou não para o nosso contexto.”
Patentes e inovação
Outro ponto levantado por Diogo foi o impacto das regulações sobre inovação. “Ao exigir mais dados clínicos, o MDR acaba elevando a barreira de entrada para novos produtos, o que pode desestimular startups e empresas pequenas. O desafio é equilibrar segurança com incentivo à inovação.”
Ele também destacou a necessidade de debater patentes no setor de saúde. “Muitas vezes, tecnologias realmente inovadoras não chegam ao mercado por embates jurídicos sobre propriedade intelectual. Uma regulação moderna precisa abordar esse aspecto.”
Oportunidades e caminhos para o futuro
Apesar dos desafios, o painel terminou com uma visão otimista. Para os palestrantes, a convergência regulatória pode acelerar a entrada de produtos inovadores no Brasil, aumentar a competitividade da indústria nacional e, acima de tudo, garantir mais segurança ao paciente.
“A harmonização é um caminho sem volta. Precisamos investir em capacitação, transparência e diálogo com a Anvisa, aproveitar que ela está disposta a nos ouvir. Só assim vamos construir um ambiente regulatório previsível e alinhado com as melhores práticas internacionais”, concluiu Lilian.
A palestra integra a programação exclusiva da ABIMED durante a Hospitalar 2025, maior feira de saúde da América Latina, e reforça a importância do debate regulatório para o futuro do setor de dispositivos médicos no país.
