A regulação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um tema de crescente importância no cenário da saúde.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem se debruçado sobre aprimoramentos normativos para acompanhar a evolução tecnológica.
Este assunto foi um dos focos de debate na Jornada Regulatória ABIMED durante a Hospitalar 2025, com a participação de Francisco Iran Cartaxo Barbosa, especialista em regulação e vigilância sanitária na Gerência de Tecnologia e Equipamentos da ANVISA.
Iran, que é engenheiro mecânico com mestrado em saúde pública e responsável principal pelo processo de publicação da RDC 657/2022, trouxe a perspectiva da agência sobre o tema.
Atualmente, a regulação do SaMD no Brasil baseia-se principalmente na RDC nº 751, que trata de dispositivos médicos em geral, e na RDC nº 657, específica para softwares.
Para regularizar um SaMD junto à ANVISA, uma empresa precisa de Autorização de Funcionamento (AFE), indicando responsáveis legal e técnico, possuir um sistema de qualidade funcional e documentação exigida.
O processo envolve ainda vigilância pós-mercado.
A RDC nº 657 já prevê algumas permissões específicas para softwares, como a instrução de uso em formato digital dentro do próprio software.
Também é permitido que o menu seja em inglês ou espanhol para produtos de baixo risco (classes I e II) não destinados ao uso leigo, desde que uma análise de risco justifique.
Uma particularidade importante é que SaMD de classes de risco I e II desenvolvidos internamente pelos serviços de saúde para uso próprio não precisam ser regularizados junto à ANVISA, permitindo o desenvolvimento em um ambiente controlado.
Essa permissão para softwares desenvolvidos internamente visa facilitar o desenvolvimento de novas soluções em ambientes controlados, como centros de pesquisa e startups, garantindo ao mesmo tempo a segurança dos pacientes dentro do serviço de saúde.
Reconhecendo que a constante revisão das definições é um panorama mundial, a ANVISA colocou na agenda regulatória a reavaliação da RDC nº 657.
Essa revisão é baseada em uma proposta para incluir novas tecnologias como Inteligência Artificial (IA), Machine Learning (ML), e softwares personalizados.
O palestrante ainda explicou a visão da ANVISA sobre a regulação eficaz: “a boa regulação utiliza regras mais simples para atingir os seus objetivos ao menor custo através da correta motivação dos envolvidos”.
Ele também destacou a importância da harmonização dos mecanismos regulatórios, não apenas das regras, para facilitar o comércio internacional: “O ideal é que esses mecanismos sejam iguais para que os produtos possam usar essas fronteiras mais rápidos e o produto desenvolver países estrangeiros”.
Para SaMD que utilizam inteligência artificial, a ANVISA prevê futuramente a exigência, na descrição do produto, de um relatório que justifique a técnica de IA aplicada, descreva os bancos de dados utilizados, como foi feito o treinamento e a verificação, incluindo o tamanho e a origem dos dados.
Iran salientou que o objetivo dessa exigência é “Motivar o fabricante ou desenvolvedor de produto de inteligência artificial a pensar sobre isso”.
Entre os mecanismos regulatórios inovadores que estão sendo considerados pela ANVISA, embora ainda não estejam em vigor, destacam-se: a aprovação em duas etapas (uma abordagem japonesa), a declaração de conformidade a normas, e abordagens específicas para softwares com IA, adaptativos ou específicos.
Um conceito importante em discussão é o Predetermined Change Control Plan (PCCP), que é um plano de controle de alterações pré-determinadas, visto como adequado para produtos que sofrem mudanças rápidas. Iran mencionou que o PCCP tem sido utilizado há mais de 10 anos no Japão e também pelo FDA e que a ANVISA está abrindo a porta para que os fabricantes usem essa solução, deixando a cargo deles avaliar se vale a pena o custo de gerar a documentação necessária.
A agência procura não tutelar o mercado sobre o formato específico da documentação, desde que ela atenda aos princípios necessários. Há também a ideia de abordar softwares personalizados, criando as figuras de “software adaptativo” e “software específico”.
A ANVISA tem buscado um diálogo amplo no processo de revisão da RDC 657, realizando questionários com players e consultando reguladores internacionais.
O processo inclui a elaboração de uma Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) que, ao ser finalizada, passará por consulta pública, permitindo a participação de toda a sociedade.
Iran agradeceu a ABIMED por suas contribuições e sugestões no processo de revisão.
A ANVISA planeja, futuramente, disponibilizar uma versão comentada da resolução e um formato de perguntas e respostas mais didático para facilitar o entendimento da norma. Francisco Iran ressaltou que os comentários “não são a regulação em si”, mas podem esclarecer dúvidas e “nos ajudam no futuro a esclarecer dúvidas de forma simples”.
Com a crescente complexidade dos dispositivos médicos e a rápida evolução do SaMD, o alinhamento entre a ANVISA, o setor produtivo e as associações como a ABIMED é crucial para garantir que as inovações cheguem ao mercado brasileiro com segurança e eficácia, promovendo o fortalecimento do complexo econômico-industrial da saúde no país.
