A implementação do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para produtos médicos no Brasil é um marco regulatório fundamental, visando aumentar a rastreabilidade e a segurança no mercado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem trabalhado ativamente para tornar essa medida uma realidade, e as atualizações sobre o tema, incluindo os resultados do programa piloto do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD), foram compartilhadas em Jornada Regulatória da ABIMED.
Vivian Oliveira, da Anvisa, explica que o UDI é conceituado como um “CPF dos dispositivos produzidos”, contendo informações essenciais como a identificação do modelo, do produto e componentes de produção.
“Seu principal objetivo é identificar o dispositivo desde sua base produtiva, sendo especificado na rotulagem do produto ou por meio de uma marcação direta em seu corpo”, elucida.
As entidades responsáveis pela emissão do UDI são aquelas identificadas pela RDC 591/21.
A Anvisa, como parte do processo de implementação, está desenvolvendo o SIUD, o sistema informatizado destinado à transmissão dos dados do UDI.
Um programa piloto foi conduzido para testar as funcionalidades desse sistema. “Os primeiros testes ocorreram em ambientes de desenvolvimento (em maio e novembro) e em um ambiente de produção (em fevereiro de 2025), embora este último estivesse conectado a uma base de dados antiga, limitando a operação em produção plena”, contou Vivian.
No teste de fevereiro de 2025, foi avaliada a funcionalidade de transmissão de dados em massa via upload, mas a conexão máquina para máquina ainda não era viável para testar.
Os critérios utilizados para avaliar o desempenho do sistema durante o piloto incluíram a Usabilidade do Sistema (analisando a facilidade de preenchimento, a disposição e a clareza das informações), o Agrupamento das informações, as Preferências dos usuários sobre informações e a Opinião geral sobre as funcionalidades oferecidas.
Enquanto o sistema é aprimorado, os prazos para que a indústria se adeque à aposição do UDI nos produtos se tornam mais próximos.
“Para os produtos classificados na Classe 4, a obrigatoriedade da aposição do UDI na rotulagem começa em 10 de julho”, expôs Vivian.
A Anvisa também divulgou que a consulta pública referente ao sistema CUD (SIUD) está próxima do seu encerramento. A ABIMED, ao incluir um painel dedicado aos “Resultados do programa Piloto UDI e atualizações (novo protocolo e prazos de implementação)” em sua programação na Hospitalar 2025, facilitou a apresentação dessas informações críticas diretamente pela Anvisa ao setor regulado.
A presença de Vivian Cardoso de Morais Oliveira, da Anvisa, ao lado de representantes da associação, sublinha a colaboração e a importância do tema na agenda regulatória da indústria de dispositivos médicos no Brasil.
A discussão em plataformas como a promovida pela ABIMED é vital para que as empresas compreendam as exigências futuras e se preparem para os próximos passos na implementação do UDI.
