Durante a programação exclusiva da ABIMED na Hospitalar 2025, a maior feira de saúde da América Latina, Leonardo Campos, coordenador de Regulamentação Técnica na Anatel, apresentou um panorama atualizado sobre os processos de certificação de dispositivos médicos que incorporam funcionalidades de telecomunicações.
A palestra, mediada por Marcio Godoy (ABIMED), destacou as regras, desafios e perspectivas da homologação desses produtos no Brasil.
Homologação de módulos: foco apenas na parte funcional
Segundo Leonardo Campos, a homologação realizada pela ANATEL se limita à parte funcional do produto relacionada à telecomunicação.
“A homologação do produto não acabado deve indicar especificamente que a avaliação foi feita somente daquela parte funcional do produto”, explicou.
Ele destacou que, dependendo do uso do módulo — especialmente se for integrado a um equipamento em contato próximo com o corpo humano — pode ser necessária uma avaliação de exposição, responsabilidade de outros órgãos, como a Anvisa.
Obrigatoriedade de marcação: quem deve identificar?
Campos esclareceu que a correta marcação dos produtos é uma obrigação tanto de quem homologa os módulos quanto de quem vende o produto final.
“Existe a obrigação tanto por parte de quem está homologando os módulos, como também daquela pessoa que está vendendo o produto final”, ressaltou.
Quando o produto final não é de telecomunicações, mas incorpora módulos homologados, essa informação deve constar na documentação ou no corpo do produto.
Estudo para flexibilização das marcações
A ANATEL avalia alternativas para flexibilizar a marcação diretamente no corpo do produto, especialmente quando o texto exigido é extenso.
“Estamos estudando alternativas para permitir que a marcação possa ser feita diretamente no corpo do produto, mesmo quando o texto for muito grande”, informou.
Consulta Pública e harmonização de requisitos técnicos
Campos abordou ainda as contribuições recebidas na Consulta Pública nº 46/2024, especialmente sobre a aceitação de relatórios de ensaio de certificações emitidas por outros órgãos.
Ele ressaltou que a harmonização entre normas internacionais e os requisitos nacionais é um desafio.
“Não é um cenário fácil, mas também não é impossível de ser feito. A agência está aberta para interagir e discutir a harmonização com outros órgãos, como a Anvisa”, garantiu.
Entretanto, reforçou que os ensaios funcionais de radiofrequência (RF) são de competência exclusiva da ANATEL: “Não é possível aceitar certificados de outros órgãos nesse aspecto”.
Reconhecimento de laboratórios estrangeiros: oportunidades e limites
Sobre acordos de reconhecimento mútuo com laboratórios de outros países, Leonardo Campos explicou que a ANATEL é signatária de mecanismos que permitem a habilitação internacional, desde que seja comprovada a capacidade técnica conforme os requisitos brasileiros.
“Existe a preocupação com a soberania brasileira e com o fortalecimento da capacidade técnica dos laboratórios locais, para garantir a supervisão de mercado e o desenvolvimento do setor no país”, destacou.
Regras de renovação e impacto de alterações técnicas
O palestrante também esclareceu as regras sobre renovação da certificação, especialmente em casos de alterações técnicas nos produtos.
Segundo ele, mesmo pequenas modificações, como a troca de um capacitor ou resistor, podem impactar requisitos críticos.
“Qualquer alteração técnica deve ser informada ao organismo responsável pela avaliação. Antes de distribuir o produto no mercado, é necessário previamente avaliar e informar as alterações técnicas”, orientou.
Importação e distribuição de produtos certificados
Leonardo Campos detalhou ainda as regras sobre a importação e distribuição de produtos fabricados dentro da vigência da certificação, mas que ainda não foram comercializados.
“Já existem dispositivos regulatórios que permitem um processo mais simplificado de manutenção da certificação nesses casos, especialmente quando se trata de estoque para garantia legal, manutenção ou assistência técnica”, explicou.
Compromisso com o diálogo regulatório
A palestra foi encerrada com um convite à participação das empresas e profissionais do setor nos debates regulatórios promovidos pela ANATEL.
“A agência mantém um diálogo aberto e colaborativo com a sociedade, reforçando o compromisso com o desenvolvimento do setor”, concluiu.
