A busca por inovações na área da saúde ganha um novo e importante aliado no Brasil com o projeto-piloto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltado para a avaliação regulatória de dispositivos médicos altamente inovadores.
A iniciativa, que visa facilitar o desenvolvimento e a entrada dessas tecnologias no país, teve seus avanços e resultados apresentados em um painel da Jornada Regulatória ABIMED.
Mariana Marins Gradim, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa e Coordenadora de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde, detalhou o programa, destacando seu caráter inédito na agência.
“O objetivo central é acompanhar o desenvolvimento pré-mercado de dispositivos das classes de maior risco (Classes III ou IV), discutindo os riscos adjacentes e antecipando questionamentos da agência aos desenvolvedores”, afirmou Mariana.
Com isso, a Anvisa busca possibilitar um acesso mais rápido da sociedade a dispositivos que tenham efeito significativo em doenças de risco à vida ou condições debilitantes/irreversíveis.
O edital de chamamento inicial, publicado no final de 2023 e com prazo estendido para participação, recebeu 107 inscrições. Destes, 10 projetos piloto foram selecionados para acompanhamento.
“Um ponto crucial do programa é o estímulo ao desenvolvimento nacional. Dos 10 projetos selecionados, 7 são de desenvolvimento nacional, sendo 6 com fabricação no Brasil”, enalteceu Mariana. A Anvisa oferece para esses projetos um caminho de registro priorizado, com prazos reduzidos de até 15 dias para anuência em pesquisa clínica e até 30 dias para registro.
O projeto também promove um ambiente colaborativo entre a agência, a indústria e a comunidade científica, inclusive com a estruturação de uma Câmara Técnica de Pesquisa Clínica (CAPEC) para auxiliar em processos mais complexos.
A transparência é reforçada com a publicação de um painel no site da Anvisa listando as investigações clínicas autorizadas no Brasil desde 2016.
A apresentação dos resultados e atualizações em um evento promovido pela ABIMED reforça a importância da colaboração entre a agência reguladora e as associações setoriais para a disseminação de informações e o alinhamento das expectativas no mercado de dispositivos médicos no Brasil.
