A construção das normas que regem o setor de dispositivos médicos no Brasil é um tema complexo e fundamental, permeando todas as discussões sobre segurança, qualidade e acesso a produtos no mercado.
Em um painel na Hospitalar 2025, Henrique Mansano Rosa Oliveira, Assessor-Chefe Interino de Melhoria da Qualidade Regulatória da Anvisa, trouxe insights sobre o ciclo regulatório, desde sua concepção até a implementação.
Para Mansano, a discussão sobre a construção normativa é: “um tema que permeia todos os demais temas tratados na jornada… que é a construção normativa da Anvisa: do Ciclo Regulatório à implementação”.
Ele destacou que o processo envolve informações estratégicas, muitas delas disponíveis publicamente, que podem ser utilizadas por profissionais para aprimorar seu trabalho e, consequentemente, a qualidade dos produtos.
A Anvisa, como agência reguladora, tem como grande objetivo gerenciar riscos.
As normas (RDCs, Instruções Normativas) são as ferramentas para isso, buscando garantir que a população tenha acesso a produtos com qualidade, segurança e eficácia.
No entanto, a construção dessas normas não é uma tarefa isolada da agência.
Mansano enfatiza que “a construção das normas hoje na ANVISA não representam somente o ponto de vista técnico, elas também representam o ponto de vista socioeconômico, elas também representam um contexto muito maior em que a sociedade está participando desse processo de construção normativa”.
Abandonando a visão ultrapassada de um “cabo de guerra” entre mercado e Estado, a abordagem atual da Anvisa é de “construção conjunta”. A participação social, por meio de mecanismos como consulta dirigida, audiência pública e consulta pública, é fundamental. “É isso que dá robustez e é isso que dá legitimidade para a atuação da Anvisa”, afirmou Mansano.
Essa abordagem se alinha às Boas Práticas Regulatórias (BPR), que buscam desenvolver regulamentação de alta qualidade, eficaz, eficiente, coerente, transparente e, crucialmente, “baseada em evidências”.
As evidências, segundo ele, vêm de diversas fontes: “Vem de dados, dados estruturados, vem do mercado de análise, por exemplo, de produtos para para saúde para tecnovigilância. Pode trazer inputs que demonstram a necessidade de se modificar alguma norma ou até mesmo através das manifestações das associações, como por exemplo ABIMED“.
Mansano detalhou atividades estratégicas de BPR, como a agenda regulatória, a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e a Avaliação do Resultado Regulatório (ARR). A AIR, tornada obrigatória pela Lei da Liberdade Econômica, exige que se analise o impacto de uma norma antes de sua publicação, partindo sempre da alternativa de “não regular”. “Essa é a principal [alternativa considerada na AIR], porque a ideia é que a gente reduza esse estoque regulatório”, explicou.
A simplificação administrativa também é uma busca constante para a Anvisa, visando tornar o Brasil mais competitivo.
O ciclo regulatório, como descrito, envolve a avaliação contínua. A Anvisa possui um extenso estoque regulatório, com 1111 normas vigentes no total, sendo 39 especificamente para produtos para saúde, com tempo médio de 11 anos, o que indica a necessidade de revisões futuras.
Para acompanhar e gerenciar esse volume, a agência disponibiliza o Anvisa Legis, uma ferramenta poderosa para consultar as normas e seu status. Futuramente, o sistema “Monitora Reg” permitirá o acompanhamento público dos indicadores das normas.
Henrique Mansano concluiu reforçando que “a regulação não deve e nem pode ser encarada como fim em si, mas o meio possível para a solução de problemas públicos”, visando criar um ambiente regulatório seguro para o desenvolvimento tecnológico e a livre iniciativa.
O desafio é constante, como uma corrida onde se busca sempre melhorar o tempo, avaliando, retirando normas desnecessárias e focando nos problemas que realmente exigem intervenção regulatória.
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