A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS elaborou cinco sugestões para o aprimoramento do setor e está entregando aos candidatos à presidência como forma de contribuição setorial. Os itens considerados fundamentais para a Aliança envolvem questões regulatórias, participação maior da sociedade nas decisões governamentais adotadas e adesão de normas técnicas internacionais de comprovada eficácia.
“Este setor é extremamente dinâmico e demanda alto investimento. O ciclo de vida dos produtos é curto, apesar do custo elevado e tecnologia envolvidos, e atrasos causados por regulação de baixa qualidade podem tornar a tecnologia superada mesmo antes dela ingressar no país”, explica o diretor-executivo da ABIIS, José Márcio Cerqueira Gomes. A Aliança entende que o setor de dispositivos médicos é altamente regulado no Brasil e não poderia ser diferente, já que são equipamentos utilizados para prevenção, tratamento ou diagnóstico de agravos à saúde humana, porém é necessário buscar uma regulação inteligente, no sentido de que burocracias desnecessárias e, algumas vezes, sem objetivo prático não criem barreiras que afastem investimentos, encareçam produtos ou inibam a inovação no Brasil.
A ABIIS defende, no documento elaborado, que o processo de coerência regulatória, amplamente utilizado por outros países, e incentivada por organismos internacionais como a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico – OCDE, o International Medical Device Regulators Forum – IMDRF, o Banco Interamericano Desenvolvimento – BID, a Organização Mundial do Comércio – OMC e a Organização Mundial das Alfândegas – OMA, seja adotado como regra no país.
Os cinco pontos destacados pela ABIIS são: aplicação das boas práticas regulatórias em todos os órgãos reguladores sejam eles da administração direta ou indireta; adequada proposição do problema regulatório; participação social efetiva com: compartilhamento das informações de avaliação disponíveis internamente pelos reguladores, pareceres do TCU no processo sobre impactos internos no órgão regulador e do IPEA sobre impactos micro e macroeconômicos da proposta regulatória; avaliação de alternativas e de referências internacionais; e insitituição do Oversight Body conforme recomendação da OCDE com o aproveitamento do TCU para a função.
A ABIIS, que congrega a Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde – ABIMED, Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI e Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL, ainda pleiteia um aprimoramento institucional dos reguladores com um sistema nacional de vigilância sanitária mais estruturado, a incorporação racional de tecnologias com estímulos à pesquisa e ao desenvolvimento e diminuição da barreira regulatória. A Aliança também sugere melhorias no ambiente de negócios com a desoneração tributária de produtos para saúde, pois o Estado é o principal consumidor deste setor, além de uma reforma tributária que há tantos anos se discute. “É necessário reduzir os custos da produção e também diminuir a enorme burocacia do sistema tributário em vigor” afirma José Márcio Cerqueira Gomes.
A Aliança defende a adoção de medidas que coíbam práticas comerciais no setor saúde que possam ser desfavoráveis ao paciente e ao sistema como um todo e posicionamentos éticos e medidas de compliance. A ABIIS apoia as ações do Instituto Ética Saúde, criado em 2014, como um movimento voluntário de empresas, para promover a as melhores práticas nas relações comerciais e institucionais entre distribuidores, fabricantes, hospitais, médicos, fontes pagadoras e órgãos reguladores e todos os integrantes do setor de saúde, por meio de mecanismos de autorregulamentação, para gerar um ambiente de concorrência justa e transparente e garantir a segurança do paciente.
