A Tecnovigilância, atividade essencial para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos após sua comercialização, foi um dos temas centrais debatidos em painel da Jornada Regulatória da ABIMED.
Maria Glória Vicente, enfermeira e servidora da Gerência de Tecnovigilância (GTEC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2005, trouxe atualizações sobre o panorama e as perspectivas da área, que lida com um fluxo significativo de informações.
Maria Glória Vicente enfatizou que a liberação de um produto para uso não encerra seu ciclo regulatório, algo fundamental para assegurar a segurança e o desempenho no pós-mercado. “A obrigação de notificar eventos adversos e queixas técnicas já consta em decreto”.
Ela ressaltou que os requisitos relacionados à Tecnovigilância, como notificação, investigação e acompanhamento do produto, não são novidade, estando previstos nas Boas Práticas de Fabricação desde a RDC 59, do ano 2000.
Portanto, essa atividade está institucionalizada no Brasil há 25 anos.
Diante do volume de notificações, a Anvisa tem implementado melhorias. “Atualmente, é praticamente impossível analisar todas as notificações uma a uma, mesmo com mais servidores”, frisou.
Para gerenciar essa demanda, a agência utiliza painéis de dados que permitem identificar a participação das empresas nas notificações e ações de campo, servindo como um termômetro de subnotificação ou sub-registro.
Há também um painel específico para a priorização da análise dos relatos com base em uma matriz de risco (alto, médio alto, médio baixo e baixo).
A implementação de códigos internacionais (IMDRF) no Notivisa e e-Notivisa para as ações de campo também está em curso.
A revisão dos regulamentos de Tecnovigilância é uma prioridade na agenda da Anvisa, com o objetivo de consolidar todas as normas em um único documento.
“A elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR) para essa consolidação é um trabalho complexo, exigindo o levantamento das particularidades de diferentes categorias de produtos (equipamentos, materiais, IVD) no Brasil e no exterior”, comentou Maria.
No âmbito do Mercosul, o grupo de trabalho de Tecnovigilância concluiu um documento técnico para o setor regulado sobre vigilância pós-comercialização, baseado em orientações da OMS e experiências regionais, que pode se tornar uma recomendação.
Um guia para inspeção de Tecnovigilância para autoridades regulatórias regionais também está em desenvolvimento, proposto pelo Brasil para alinhar critérios e termos técnicos entre os países.
Embora a tendência seja por documentos vinculantes no Mercosul, no momento o foco é na convergência de entendimento.
A agência investe em iniciativas de colaboração e descentralização. “O programa Integra Tecno Visa traz vigilâncias locais para a GTEC para alinhamento e treinamento, embora tenha enfrentado desafios orçamentários recentes”, expôs Maria.
Um grupo técnico tripartite com vigilâncias locais discute a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para inspeção e análise de notificações.
A Câmara Técnica de Tecnovigilância, instituída em 2021, atua de forma consultiva, reunindo especialistas de serviços de saúde, ANBIO e universidades para discutir problemas e aspectos do monitoramento pós-mercado.
A GTEC também tem buscado gerar conhecimento a partir dos dados.
“Termos de Execução Descentralizados (TEDs) foram firmados com universidades (UF Campina Grande e UF Santa Catarina) para analisar dados de notificação e produzir boletins, artigos científicos, estudos técnicos e ensaios laboratoriais, focando nos principais problemas e modos de falha dos produtos, incluindo implantes ortopédicos” contou Maria.
Três boletins informativos de Tecnovigilância foram publicados no final do ano anterior.
As inspeções de Tecnovigilância foram retomadas no final de 2022/início de 2023, atividade que estava parada desde 2014. A retomada foi comunicada por notícia no site da Anvisa.
Os critérios para selecionar empresas para inspeção incluem a identificação de “empresas silenciosas” (com baixo volume de notificações) e o volume de registros.
A apresentação dessas atualizações no evento da ABIMED reforça a importância do diálogo contínuo entre a Anvisa e o setor regulado para aprimorar o sistema de Tecnovigilância, que é fundamental para a segurança e a confiança nos dispositivos médicos disponíveis no mercado brasileiro.
