Uma notícia de grande impacto para o setor de dispositivos médicos foi revelada em primeira mão durante a Jornada Regulatória ABIMED, realizada na Hospitalar 2025.
A ANVISA, por meio de seu Gerente de Inspeção e Fiscalização de Dispositivos Médicos (GIPRO), Thiago Rezende Pereira Cunha, anunciou um projeto piloto inédito para a expansão do programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program), que passará a incluir fabricantes terceiros.
O lançamento oficial deste projeto piloto ocorrerá no próximo fórum MDSAP, que será realizado na Holanda em junho.
Atualmente, o programa MDSAP só permite a participação de fabricantes legais.
A inclusão de fabricantes terceiros – empresas que realizam uma etapa da produção ou fabricam um produto em nome de outra empresa – representa uma atualização importante.
Durante o painel sobre Atualizações Regulatórias em certificação e fiscalização de dispositivos médicos, Cunha destacou que a ANVISA está em sintonia com o registro e a convergência regulatória, sendo o MDSAP um “marco” e um “ponto chave” para reduzir as inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Brasil.
O programa, criado em 2012 por cinco autoridades reguladoras, incluindo a ANVISA, tem crescido continuamente, passando de 4% dos certificados de BPF emitidos via MDSAP em 2017 para 62% no último ano.
Uma das grandes conquistas para o setor, mencionada no evento, foi a extensão da validade dos certificados de BPF de 2 para 4 anos para fabricantes que participam do MDSAP, desde que permaneçam no programa.
A RDC 850 teve a intenção de estimular as empresas a aderirem ao programa.
O MDSAP é considerado a “via rápida” para obtenção do Certificado de BPF no Brasil.
A adesão ao MDSAP oferece vantagens como a racionalização de recursos (uma auditoria pode ser utilizada em múltiplos países), avaliação do sistema de qualidade contra diversas regulamentações e facilidade de comercialização.
Além do anúncio sobre o MDSAP, o painel abordou outras atualizações da ANVISA.
Foi mencionada a reestruturação da área de fiscalização, com a divisão da antiga coordenação CPROD em Coordenação de Certificação e Coordenação de Fiscalização, para dar maior foco à fiscalização.
Também foram destacados programas de monitoramento e fiscalização, a atualização de procedimentos operacionais padrão (POPs) para inspeções, e a utilização de inteligência artificial na análise de risco para definir a necessidade de inspeções.
A ANVISA reforçou que tem “portas abertas” para tirar dúvidas do setor antes do peticionamento ou inspeções.
