Anvisa e ABIMED impulsionam o debate sobre inovação e harmonização
A regulação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um tema de crescente importância no cenário da saúde. A Agência...
Normas europeias e americanas impactam o registro de dispositivos médicos
As transformações regulatórias promovidas pelo MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), em vigor na...
Reclassificação de Riscos IVD e a RDC 830/23
A RDC nº 830/23 da ANVISA, que trata da reclassificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD), representa...
