Normas europeias e americanas impactam o registro de dispositivos médicos
As transformações regulatórias promovidas pelo MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), em vigor na...
Reclassificação de Riscos IVD e a RDC 830/23
A RDC nº 830/23 da ANVISA, que trata da reclassificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD), representa...
Anvisa anuncia projeto piloto MDSAP para fabricantes terceiros
Uma notícia de grande impacto para o setor de dispositivos médicos foi revelada em primeira mão durante a Jornada Regulatória...
