A Hospitalar 2025, por meio de iniciativas como a Jornada Regulatória ABIMED e o Diálogos ABIMED, reforçou o papel da Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (ABIMED) como articuladora de avanços regulatórios e de inovação no país.
O evento proporcionou debates importantes sobre o cenário do setor, incluindo uma valiosa troca internacional com a apresentação do panorama do setor de dispositivos médicos na Coreia do Sul.
Um dos painéis destacados na programação foi dedicado a explorar a experiência da Coreia do Sul em convergência regulatória global.
Discussões sobre o panorama sul-coreano e a convergência regulatória global contaram com a participação de Camila Rodrigues, Byung Chul An, representante da KMDA (Korea Medical Device Association) e Marcio Godoy (ABIMED).
As discussões evidenciaram que os sistemas regulatórios da Coreia do Sul são harmonizados com regulamentações globais, o que permite ao MFDS (Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia) gerenciar os dispositivos médicos de forma mais eficaz.
“A estrutura regulatória coreana segue uma hierarquia clara, começando pela Lei de Dispositivos Médicos (MDA), seguida pelo Decreto Presidencial (Decreto de Execução da MDA), a Portaria do Primeiro-Ministro (Regras de Execução da MDA) e a Portaria do Ministro do MFDS (Notificação do MFDS sobre a MDA)” explicou An.
A Coreia do Sul tem se empenhado em estabelecer e fortalecer suas medidas regulatórias de acordo com os padrões internacionais, intensificando a harmonização internacional.
A colaboração internacional também é um ponto forte. “Um acordo de cooperação com a ABIMED foi celebrado neste ano, na forma de termos de entendimento, visando uma cooperação futura maior e um tratado mais efetivo. O objetivo é que as duas partes possam desenvolver projetos e esforços conjuntos”, finalizou An.
Em relação a mecanismos como o MDSAP (Medical Device Single Audit Program), o palestrante explicou que a KFDA tem iniciativas para aceitá-lo para fins de renovação de registro.
O MDSAP, programa que permite auditorias únicas de sistemas de gestão de qualidade reconhecidas por múltiplas autoridades reguladoras, nasceu dentro do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) e ganhou vida própria, tornando-se um programa de sucesso.
Outro tópico abordado foi o aprendizado da Coreia do Sul com a Inteligência Artificial (IA). “A IA está em grande desenvolvimento na Coreia, e novas tecnologias baseadas em IA podem ser aprovadas para dispositivos médicos. O congresso coreano aprovou uma lei que reforça a aplicação dessa tecnologia tanto em software quanto em hardware”, completou An.
Essas discussões na Hospitalar 2025 sublinharam a importância da troca de experiências entre países e a busca por convergência regulatória, mostrando como a Coreia do Sul tem avançado nesse caminho, alinhando suas práticas com o cenário global de dispositivos médicos e buscando parcerias internacionais.
