A Anvisa definiu normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus.
O objetivo da medida é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença. A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitária sempre deve existir. Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos.
As normas estão na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada do Diário Oficial da União (D.O.U) desta quarta-feira (18/3), data em que as regras passam a vigorar, com prazo de validade de seis meses.
