Garantir a segurança e o desempenho de dispositivos médicos eletroativos é um pilar da saúde pública e do desenvolvimento da indústria no Brasil.
O complexo processo de certificação, que valida essa segurança, envolve etapas regulatórias e metrológicas onde as Instituições de Ciência e Tecnologia (ICTs) desempenham um papel fundamental, conforme destacado em painel dedicado ao tema.
As ICTs, definidas como institutos que executam pesquisa, desenvolvimento e inovação, frequentemente reúnem equipes multidisciplinares aptas a oferecer serviços complexos com integridade e imparcialidade.
No fluxo de certificação, que geralmente envolve o fabricante, um Organismo de Certificação do Produto (OCP) acreditado pelo Inmetro e a Anvisa, as ICTs apoiam desde o desenvolvimento inicial até ensaios e calibrações.
A Anvisa estabelece os regulamentos e normas, enquanto o Inmetro credencia OCPs e laboratórios.
A metrologia, a ciência da medição, é considerada essencial em todas as etapas. Como explicou Fabrício Torres, do Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT), “A metrologia ela é fundamental por conta que a partir daí você consegue eliminar riscos de falhas e riscos de fracasso seu produto não ser certificado ou acabar tendo algum tipo de problema posterior”. Medições precisas são cruciais para a confiabilidade.
O IPT, com cerca de 130 anos e uma das mais antigas ICTs da América Latina, é um exemplo notório.
Acreditado pelo Inmetro desde 1998, o instituto possui um vasto escopo de ensaios para produtos eletromédicos, incluindo compatibilidade eletromagnética, ultrassom, laser e ventiladores.
Eduardo Berruezo, também do IPT, ressaltou a importância crítica da calibração para a segurança de equipamentos como o bisturi eletrocirúrgico: “O bisturi ele é muito perigoso se ele não tiver calibrado e colocando energia necessária. (…) já ouvi casos (…) de uma criança que teve os pés mutilados por causa disso por causa dessa [medição incorreta]”.
O IPT também atua em serviços pós-mercado para a Anvisa, realizando testes em luminárias cirúrgicas em hospitais, e desenvolveu um sistema gratuito para gestão metrológica para laboratórios e empresas.
Durante a pandemia, o IPT teve papel ativo no desenvolvimento e teste de ventiladores pulmonares.
A certificação gera confiança para o usuário, protege o mercado e facilita o acesso a outros países, pois as normas brasileiras são equivalentes às internacionais.
No entanto, o setor enfrenta desafios como a complexidade regulatória e documental.
Para as ICTs e laboratórios, um desafio significativo é o escopo de acreditação insuficiente para atender à crescente demanda. Fabrício Torres pontuou que “o mercado ele cresceu exponencialmente”, e encontrar e capacitar profissionais especializados na área da saúde é difícil.
Além disso, Eduardo Berruezo mencionou que os custos para manter escopos acreditados anualmente impactam os laboratórios: “O nosso escopo pequeno, nós já tivemos o escopo muito maior do que esse, mas lamentavelmente esses escopos são pagos”.
A discussão reforçou a necessidade de colaboração contínua entre o setor produtivo, os reguladores (Anvisa e Inmetro) e as ICTs para enfrentar esses desafios e assegurar produtos de alta qualidade e segurança no mercado brasileiro.
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