Parceria entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e Cristália garante fornecimento do Hormônio do Crescimento Humano ao SUS
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Owswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o laboratório nacional Cristália, iniciou o fornecimento do biofármaco somatropina ao Sistema Único de Saúde (SUS), que oferece tratamento gratuito a pacientes portadores de hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (doença genética que causa baixa estatura em mulheres).
A PDP permitirá a Bio-Manguinhos/Fiocruz incoporar a tecnologia do Cristália e incluir o novo biofármaco, considerado estratégico pelo Ministério da Saúde, em seu portfólio. A somatropina que será oferecida na rede pública de saúde é resultado de um desenvolvimento 100% nacional.
Além de suprimir a necessidade de importação do insumo farmacêutico ativo (IFA), o medicamento representa uma importante conquista para a ciência do país, por se tratar da primeira somatropina biossimilar aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Agência, em seu parecer, menciona que o exercício da comparabilidade entre o biossimilar e o medicamento referência utilizou métodos robustos para caracterização das propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológicas, demonstrando a alta semelhança entre os dois.
“Os estudos clínicos refletem a excelência do nosso Hormônio do Crescimento e a capacitação científica dos profissionais envolvidos em mais uma inovação do Cristália”, afirma Dr. Ogari de Castro Pacheco, fundador do Laboratório.
O início do desenvolvimento do biofármaco contou com a parceria da Universidade Federal do Amazonas (UFAM), onde o grupo de Engenharia Genética construiu o clone recombinante bacteriano super-produtor do hormônio e transferiu para o Cristália, que realizou as demais etapas.
Para o primeiro ano de fornecimento, estão previstos 5,6 milhões de frascos, nas apresentações 4UI e 12UI, que deverão beneficiar mais de 30 mil pacientes. Segundo dados de 2019 do IBGE, há no Brasil 15 mil casos de hipopituitarismo e 16 mil de síndrome de Turner.
Inicialmente a distribuição se dará com o medicamento produzido pelo Cristália, enquanto Bio-Manguinhos/Fiocruz incorpora os processos de controle de qualidade e se estrutura para o início do processo produtivo, que ocorrerá conforme o plano de transferência de tecnologia.
A transferência ocorrerá de forma integral e prevê a produção do IFA no Centro Henrique Penna, planta industrial do Instituto construída para garantir a soberania nacional na produção de biofármacos estratégicos para a saúde pública brasileira.
“Bio-Manguinhos, enquanto instituição de governo e centro tecnológico responsável pelo abastecimento de biofármacos ao SUS, além de vacinas e kits para diagnóstico, reconhece as demandas relacionadas à modificação do perfil epidemiológico das doenças e, por isso, busca incluir em seu portfólio terapias que utilizam medicamentos biológicos, possibilitando maior acesso da população a um tratamento adequado e de qualidade para doenças específicas”, afirmou o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma.
Sobre a somatropina biossimilar
O produto do Cristália possui desenvolvimento 100% nacional, além de ser a primeira somatropina registrada como biossimilar na Anvisa.
De acordo com o PCDT (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) do Ministério da Saúde, o medicamento é indicado para tratar hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (anormalidade dos cromossomos sexuais em mulheres).
Será fornecido para o SUS, através da parceria com Bio-Manguinhos, nas apresentações 4UI e 12UI, na forma liofilizada, para aplicação subcutânea, e também possui registro para as apresentações 16UI e 30UI.
