A constante prática de falsificação de medicamentos e roubos de carga, fez com que a ANVISA criasse uma legislação específica para controle dos medicamentos em todo território Nacional. De 2007 à 2011 foram coletados dados pela ANVISA que em conjunto com o Departamento de Polícia Federal, concluiu-se que 10% dos medicamentos vendidos no país eram falsos.
Em 2009 foi publicada a lei 11.903 determinando a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), desde a produção até o consumo. O rastreamento de medicamentos será por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, dos produtos farmacêuticos em todo território nacional.
A lei não atinge as necessidades de segurança da rastreabilidade hospitalar, porém, será um avanço importante na segurança de toda a população que faz o uso de medicamentos em farmácias, drogarias e hospitais.
Todas as embalagens secundárias dos medicamentos, devem possuir o código GS1 DataMatrix, tornando obrigatória informações como, IUM (identificador único de medicamento) que agrupa o GTIN (Número Global de Item Comercial), número de registro na ANVISA, código serial, lote e validade.
Esses dados devem estar diretamente relacionados ao registro de produto na ANVISA e CNPJ da empresa detentora do registro do medicamento.
As movimentações de medicamentos ao longo da cadeia de produtos farmacêuticos podem ocorrer de forma agregada, para isso foi criado o código, IET (Identificador de Embalagem de Transporte), quando um ou mais IUM estão acondicionados em uma embalagem de transporte.
A RDC 157/2017, definiu os membros da cadeia de movimentação de medicamentos do SNCM e os papéis que cada um deve desenvolver:
- Detentor de Registro (Indústria);
- Distribuidor,
- Transportador
- Dispensador (Drogarias, Farmácias e Hospitais).
Os papéis podem variar a depender da instância de evento sendo comunicada.
Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua custódia.
Para que o sistema siga corretamente os processos da cadeia horizontal (indústrias, distribuidores, transportadores, drogarias, hospitais) a sincronização e alinhamento dos dados entre os sistemas das empresas, irá assegurar que as informações atualizadas aumente a exatidão dos dados entre as empresas com a ANVISA, em busca da harmonia de processos com implementações bem sucedidas, para que os impactos do sistema de rastreabilidade sejam menores, além de menos erros de movimentação que possam gerar anomalias.
Para isso os softwares dos comunicadores devem estar aptos para montar e desmontar os Identificadores de Embalagens de Transportes (IET), Identificadores Únicos dos Medicamentos (IUM) pois o método de comunicação com a ANVISA será único.
Os softwares das empresas deverão estar hábeis até 01/05/2022, quando iniciará o Sistema de Rastreabilidade no Brasil. A sincronização e alinhamento dos dados entre os sistemas das empresas assegura que as informações atualizadas aumentem a exatidão dos dados entre as empresas, com objetivo de criar e consolidar padrões globais para alcançar a harmonia de processos com implementações bem-sucedidas, garantir a eficiência da cadeia da saúde e a segurança dos pacientes.
As áreas de Tecnologia de Informação e de logística devem estar envolvidas nas necessidades de alterações e implantações para o novo sistema.
O grande desafio a ser vencido no projeto de rastreabilidade, para as empresas envolvidas, é a revisão dos processos internos de cada uma e a definição dos equipamentos corretos para ajudar na coleta dos dados e na qualidade dos serviços, diminuindo a taxa de erros e retrabalhos. Com isso a identificação dos erros será melhor e de mais rápida alteração de estruturas quando necessário.
O movimento de rastreabilidade é global e segundo especialistas no assunto o Brasil tem o melhor nível de sistema de rastreabilidade a ser inserido. Ele propõe a rastreabilidade também do meio da cadeia para garantir a segurança, pois rastreando apenas as pontas, um erro pode permitir que o medicamento impróprio seja colocado no mercado e vendido para consumo.
A implantação da Rastreabilidade dos medicamentos com o uso de códigos de barras é mais seguro além de:
- Agilidade no processo de dispensação, com a baixa de estoque on-line;
- Histórico do lote do medicamento desde o recebimento ao momento em que é utilizado pelos pacientes;
- Garantia da dispensação de medicamentos em condição de uso, havendo bloqueio de dispensação de lotes interditados ou vencidos via sistema;
- Agilidade na localização de produtos interditados para recall.
- Importante ferramenta para a obtenção de certificações das procedências dos medicamentos.
PROJETO PILOTO
Em abril 2017 a ANVISA e o GAESI/HCFMUSP (Associação de pesquisadores da Escola Politécnica de SP e da Faculdade de Medicina de SP, que trabalham com projetos de inovação e junto com a ANVISA, definiram padrões tecnológicos e regras de negócio que serão usados no SNCM) firmaram convênio para o desenvolvimento de um Projeto-Piloto de rastreabilidade de medicamentos do SNCM.
De acordo com Vidal Augusto Zaparolli, membro do grupo da GAESI, foi detectado no Projeto Piloto e no ambiente de teste, também disponibilizado pela ANVISA, que as equipes de movimentação devem exercer mais seus processos nesses ambientes, para quando o sistema iniciar não ocorram erros que poderiam ser sanados.
O Projeto Piloto possui um ambiente onde podem ser declarados eventos com os medicamentos, que varia de acordo com o cadastro das empresas na ANVISA.
Mas caso algo esteja errado na declaração, ela poderá ser REVOGADA ou SUBSTITUÍDA.
O projeto-piloto acompanhou, durante um ano, a cadeia de produção, distribuição e dispensação de medicamentos em locais pré-determinados. Em seguida foram avaliados os resultados e realizados os ajustes necessários na regulamentação do SNCM. E foram determinados três anos para implantação do sistema que será 01/05/2022.
De acordo com a ANVISA, as empresas da cadeia horizontal, desde já devem realizar mais testes no ambiente disponibilizado por ela e por isso manteve o ambiente aberto mesmo após a fase obrigatória.
**Artigo escrito por Daniela Faria , Farmacêutica e Gerente de Segurança do Paciente da Opuspac – SP
Diretor Opuspac Ltda.
Opuspac University – universidade corporativa – braço educacional da Opuspac Ltda
