A RDC nº 830/23 da ANVISA, que trata da reclassificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD), representa um tema de grande impacto para o setor no Brasil. Essa normativa, em conjunto com outros fatores como surtos epidemiológicos e publicações regulatórias internacionais (IVDR), contribuiu para um aumento significativo...
Uma notícia de grande impacto para o setor de dispositivos médicos foi revelada em primeira mão durante a Jornada Regulatória ABIMED, realizada na Hospitalar 2025. A ANVISA, por meio de seu Gerente de Inspeção e Fiscalização de Dispositivos Médicos (GIPRO), Thiago Rezende Pereira Cunha, anunciou um projeto piloto inédito para...
A Jornada Regulatória ABIMED na Hospitalar 2025 dedicou um painel central à discussão da RDC 848/2024 e seu papel na convergência regulatória, abordando desafios e oportunidades para o setor de dispositivos médicos no Brasil. Segundo Sandro Martins Dolghi, da ANVISA, a RDC 848 é um movimento interno da Agência e...
