As transformações regulatórias promovidas pelo MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), em vigor na União Europeia, vêm impactando diretamente os processos de registro de dispositivos médicos no Brasil. Esse foi o foco da palestra “Impacto do MDR e IVDR nos Registros Brasileiros: desafios, benefícios...
A RDC nº 830/23 da ANVISA, que trata da reclassificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD), representa um tema de grande impacto para o setor no Brasil. Essa normativa, em conjunto com outros fatores como surtos epidemiológicos e publicações regulatórias internacionais (IVDR), contribuiu para um aumento significativo...
Uma notícia de grande impacto para o setor de dispositivos médicos foi revelada em primeira mão durante a Jornada Regulatória ABIMED, realizada na Hospitalar 2025. A ANVISA, por meio de seu Gerente de Inspeção e Fiscalização de Dispositivos Médicos (GIPRO), Thiago Rezende Pereira Cunha, anunciou um projeto piloto inédito para...
