Abertura da Jornada Regulatória reúne Anvisa e MDIC para discutir política industrial e estande recebe debate sobre Reforma Tributária
As atividades da ABIMED começaram a todo no primeiro dia da feira Hospitalar 2026. Após a abertura da feira, o mezanino foi palco do primeiro painel da programação da entidade, comandado por Fernando Silveira Filho, presidente da Associação, com a participação de Marcelo Moreira, diretor da Anvisa e Pedro Ivo Sobba Ramalho, Secretário de Competitividade e Política Regulatória (SCPR) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC).
Logo no início, Silveira Filho destacou que o setor de dispositivos e equipamentos médicos mantém relação direta com diferentes órgãos reguladores. Por isso, segundo ele, a Jornada tem papel estratégico para aproximar empresas, agências e governo.
Para o presidente-executivo da ABIMED, o debate regulatório deve ser tratado como fator estrutural para o desenvolvimento do setor. “Nós entendemos, como uma entidade pró-mercado, que a independência e a autonomia financeira das agências reguladoras é fundamental para o desenvolvimento dos mercados em geral do Brasil”, afirmou.
Silveira Filho também reconheceu avanços recentes na atuação da Anvisa. Segundo ele, o mercado percebe “todo o esforço e toda a dedicação” da agência para sanar gargalos e melhorar processos. Além disso, destacou o crescimento da relevância internacional da autarquia.
Anvisa aponta redução de filas como prioridade
Representando a Anvisa, Marcelo Moreira afirmou que a Jornada Regulatória tem como um dos objetivos reduzir a assimetria de informação entre regulador e setor regulado. Ele ressaltou que o público do encontro reúne profissionais que atuam diretamente com assuntos regulatórios.
Segundo Moreira, a agência busca uma relação mais próxima com as empresas. “O objetivo fundamental dessa jornada regulatória promovida pela ABIMED é justamente essa: nos aproximar”, disse.
O diretor substituto também detalhou o plano aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, no fim de 2025, para redução de filas e aumento de eficiência. De acordo com ele, o plano reúne dez ações estruturantes voltadas à ampliação da capacidade de análise e à modernização do modelo regulatório.
Entre as medidas citadas estão a reorganização dos fluxos de trabalho, o agrupamento de petições semelhantes, a realocação estratégica de equipes, a automação de processos e o reforço técnico. Segundo Moreira, a área de dispositivos médicos teve crescimento superior a 50% no quadro técnico.
Moreira também destacou a ferramenta de análise otimizada online, que permite interação virtual entre a Anvisa e as empresas. A iniciativa, segundo ele, abriu uma nova lógica de resposta aos processos.
“A gente abre uma sala virtual e consegue, a partir daquela sala, trocar informações quase que em tempo real com as empresas”, explicou. Segundo o diretor, o modelo reduz o tempo de cumprimento de exigências e acelera respostas sem abrir mão do rigor técnico.
Em 2025, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde recebeu pouco mais de 22 mil petições, cerca de 2 mil por mês. Ainda conforme Moreira, a área alcançou taxa de conclusão de 98% naquele ano.
O diretor afirmou que as medidas já mudaram a curva do passivo regulatório. “Hoje, com essas medidas que já foram implementadas, nós já conseguimos ver que a fila de passivo já não está tão crescente”, disse.
Tecnologia pressiona revisão regulatória
A fala de Moreira também conectou regulação e avanço tecnológico. Ele citou softwares como dispositivos médicos e aplicações de inteligência artificial como razões para atualizar normas e processos.
Segundo ele, o compromisso da Anvisa é garantir que novas tecnologias cheguem à população “com segurança, qualidade e no tempo adequado”. A afirmação dialoga com um dos pontos centrais do setor: a necessidade de equilibrar rigor técnico e velocidade regulatória.
A revisão da RDC 657 e o debate sobre reliance regulatório foram apontados como temas da programação da Jornada. Ambos se conectam à busca por mais previsibilidade e maior alinhamento com práticas internacionais.
MDIC relaciona saúde à política industrial
Na sequência, Pedro Ivo Sobba Ramalho situou a regulação dentro da política industrial brasileira. O secretário lembrou que a Nova Indústria Brasil inclui uma missão voltada ao setor de saúde e ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Segundo ele, o MDIC trabalha para criar condições mais favoráveis ao desenvolvimento da indústria no país. No caso dos dispositivos médicos, esse esforço passa por competitividade, propriedade intelectual, infraestrutura da qualidade, inovação e convergência regulatória.
Pedro Ivo também defendeu maior aproximação entre empresas, academia, centros de pesquisa, startups e instituições científicas. A meta, segundo ele, é conectar produção de conhecimento e desenvolvimento de produtos.
O secretário também associou regulação ao tempo de acesso às tecnologias. Segundo ele, os dispositivos médicos têm ciclos de vida curtos, o que torna o timing regulatório um fator crítico.
“Temos que ter os produtos disponíveis para os pacientes consumirem a melhor, mais adequada tecnologia possível naquele momento”, disse.
Exportação e dependência tecnológica entram na agenda
Pedro Ivo também abordou a dimensão internacional do setor. Segundo ele, o Brasil já registra exportações de dispositivos médicos superiores a US$ 1 bilhão.
Para o secretário, fortalecer essa capacidade exportadora pode reduzir a dependência tecnológica e o déficit da balança comercial. Além disso, ele mencionou a indústria verde e sustentável como uma das dimensões da política industrial.
A fala ampliou o escopo do debate. A regulação, nesse contexto, aparece como parte de uma estratégia mais ampla de desenvolvimento produtivo, inovação e inserção internacional.
Custo regulatório segue no radar do setor
Ao encerrar o painel, Silveira Filho chamou atenção para o chamado custo de trade. O termo foi usado para se referir aos custos de registros, inspeções e demais exigências associadas à comercialização de produtos no Brasil.
Segundo ele, esse ponto afeta de forma relevante o setor de dispositivos médicos. A pauta deve seguir presente nas discussões com a Anvisa e o MDIC, especialmente no debate sobre competitividade e atração de investimentos.
A abertura também antecipou temas que serão aprofundados na Jornada Regulatória. Entre eles estão reliance, importação, fiscalização, monitoramento, revisão normativa e convergência internacional.
Reforma tributária entra em debate
Em paralelo à abertura, o estande da ABIMED recebeu o painel “Reforma Tributária: a simplificação prometida está encarecendo a saúde?”, com o moderador Felipe Novaes, sócio da Contreras & Salomão; Eurico Santi, professor; e Luiz Peroba, sócio do Pinheiro Neto Advogados.
O ponto central foi a dificuldade de medir, neste momento, o impacto real da reforma sobre o setor de dispositivos médicos e serviços de saúde. A discussão, diferenciou a alíquota nominal e carga efetiva. A leitura apresentada foi que a comparação direta entre o modelo atual e a futura alíquota do IVA pode gerar distorções, já que o sistema vigente reúne tributos embutidos no preço, cumulatividade, regimes distintos, benefícios fiscais e alto custo de compliance.
Como sintetizado no painel, só é possível entender o impacto real da carga tributária se for feita uma análise financeira detalhada, considerando fornecedores, créditos, cadeia de venda e efeitos sobre o consumidor final.
Também foi destacado que a transição será determinante para identificar eventuais distorções e corrigir impactos sobre o acesso à saúde. A reforma foi apresentada como uma mudança estrutural, com promessa de maior transparência, crédito amplo, redução de contencioso e alinhamento a padrões internacionais. Ao mesmo tempo, os debatedores reconheceram que o setor ainda precisará acompanhar os efeitos práticos sobre preços, contratos e capacidade de absorção pelo paciente, pelas operadoras e pelo sistema público.
A convergência entre os dois painéis reforça que regulação e tributação deixaram de ser temas acessórios para a indústria de saúde. Em um setor dependente de inovação, escala e previsibilidade, decisões sobre regras, prazos, custos e segurança jurídica impactam diretamente a competitividade das empresas e o acesso dos pacientes a novas tecnologias.
