Um dos debates cruciais na Jornada Regulatória ABIMED, realizada durante a Hospitalar 2025, foi sobre o futuro da regulação sanitária com o uso de Evidências de Mundo Real.
O painel contou com a participação de Letícia Barel Filier da ANVISA.
Letícia definiu Dados de Mundo Real como: “todo dado relacionado ao estado de saúde do paciente ou da prestação de cuidado em saúde que sejam coletados rotineiramente a partir de uma variedade de fontes”.
Já as Evidências de Mundo Real são a “evidência clínica relacionada ao uso e aos potenciais benefícios ou riscos de um produto derivada da análise de dados de mundo real”.
Fontes como registros de pacientes e prontuários eletrônicos são as mais consideradas pelos órgãos reguladores pela sua maior confiabilidade.
A aplicação de Evidências de Mundo Real perpassa o ciclo de vida de um dispositivo médico.
No desenvolvimento inicial, podem orientar hipóteses e planejar estudos.
Para aprovação, servem como evidência complementar ou mesmo para gerar evidência clínica, como no uso de Dados de Mundo Real como grupo de controle externo em estudos de braço único, especialmente quando a randomização é inviável.
No pós-mercado, auxiliam a atualizar informações e a evoluir para uma vigilância mais ativa.
Também subsidiam aprovações diferenciadas como as condicionais ou aceleradas e são relevantes para softwares como dispositivos médicos e inteligência artificial.
Para a análise regulatória, os dados devem ser Relevantes e Confiáveis, ou seja, cientificamente válidos e coletados com qualidade e padronização.
Contudo, Letícia pontuou que, por serem dados de natureza observacional, que “não foram coletados para fins de pesquisa”, exige-se “muito critério para se trabalhar com esses dados”.
No Brasil, a regulamentação atual (RDC 848 e Guia de Avaliação Clínica) já permite o uso desses dados, e sistemas como a Tecnovigilância e o Registro Nacional de Implantes (RNI) são fontes importantes.
A implementação do UDI é vista como essencial para a rastreabilidade.
No entanto, o grande desafio reside na falta de uma infraestrutura para coleta proativa e padronizada de Dados de Mundo Real.
Apesar do avanço internacional, a pesquisadora ponderou sobre o cenário brasileiro: “Eu entendo que neste momento a gente não tem capacidade de substituir completamente a evidência tradicional obtida por estudo clínico, controlado por evidência de mundo real. Principalmente para dispositivos inovadores…”. Contudo, ressaltou que a “evidência de mundo real vem ganhando seu espaço e um peso maior”.
A colaboração entre ANVISA, setor regulado, sistemas de saúde e academia é vista como fundamental para superar os desafios e avançar no tema.
