O mecanismo de Reliance, ou confiança regulatória, adotado pela ANVISA representa um avanço estratégico para o setor de dispositivos médicos no Brasil, buscando otimizar recursos e acelerar o acesso da população a novas tecnologias. Baseado no aproveitamento de avaliações já realizadas por agências reguladoras internacionais de referência, o Reliance permite...
A aplicação de ferramentas como estudos in silico, evidências do mundo real (RWE) e modelos de decisão multicritério (MCDA) no campo da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) foi tema central de uma das palestras mais provocativas da programação exclusiva promovida pela ABIMED durante a Hospitalar 2025, a maior feira...
A regulação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um tema de crescente importância no cenário da saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem se debruçado sobre aprimoramentos normativos para acompanhar a evolução tecnológica. Este assunto foi um dos focos de debate na Jornada Regulatória ABIMED durante a...
