O mecanismo de Reliance, ou confiança regulatória, adotado pela ANVISA representa um avanço estratégico para o setor de dispositivos médicos no Brasil, buscando otimizar recursos e acelerar o acesso da população a novas tecnologias.
Baseado no aproveitamento de avaliações já realizadas por agências reguladoras internacionais de referência, o Reliance permite uma análise abreviada para produtos idênticos já registrados nesses países.
Sob a gestão de Karen Aquino Knoffs na Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GIPRO), a ANVISA tem trabalhado ativamente para implementar e aprimorar este processo, reconhecendo a necessidade de maior colaboração com o setor regulado, em especial a ABIMED.
Desde o início do Reliance em 2024 (considerando dados até maio de 2025), a GGTPS recebeu 314 petições, das quais 131 foram analisadas e deferidas, 13 estão em exigência e 10 foram indeferidas.
“A maioria das petições deferidas é para implantes ortopédicos (150), seguidos por materiais de saúde (120) e equipamentos (27), com 17 petições na área de diagnóstico in vitro”, conta Karen.
Os motivos de indeferimento para as petições de Reliance incluem a falta ou inadequação da documentação prevista, o produto já ter sido aprovado por outra agência via Reliance (como a TGA), a indicação de uso ser diferente daquela registrada na autoridade estrangeira equivalente, ou a impossibilidade de correlacionar o produto submetido com aquele regulado pela agência estrangeira.
“Na área de diagnóstico in vitro, por exemplo, a maior parte dos 17 pedidos de Reliance foram anuídos (11 de 12 analisados), sendo que o único não anuimento ocorreu devido à inadequação da documentação submetida”, contou a funcionária pública.
Um ponto crucial destacado pela ANVISA é que a adesão ao mecanismo de Reliance por parte das empresas “poderia melhorar”. O impacto maior do Reliance é no tempo geral da análise para o sistema como um todo, liberando recursos para outros produtos, especialmente os inovadores.
“Embora a análise de um processo individual via Reliance não passe na frente (segue ordem cronológica) e o ganho de tempo para aquele processo específico possa não ser percebido imediatamente, o aumento no volume de uso é globalmente positivo, beneficiando a todos”, esclarece Karen.
O que é e Por que é Importante:
O Reliance é um dos níveis de confiança regulatória que permite que a ANVISA confie nos procedimentos e avaliações de outras agências. Karen ressalta que o reliance acelera o acesso da população e profissionais de saúde a tecnologias já disponíveis em outros países.
O Brasil, membro fundador do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), tem se mostrado avançado na publicação da norma de Reliance.
“Os benefícios incluem a utilização otimizada de recursos humanos limitados da agência, facilitação da troca de informações e fomento ao conhecimento de tecnologias inovadoras, além de melhorar a equidade global em saúde”, completa Karen.
A adoção pela ANVISA foi impulsionada pela necessidade de otimização de recursos, levantada pela população e representantes em fóruns internacionais.
A norma que autoriza o mecanismo de análise abreviada é a IN 290/2024, em vigência desde 3 de junho de 2024. Atualmente, ela se aplica a produtos elegíveis a registro das classes de risco III e IV que já foram registrados pelos membros fundadores do MDSAP: TGA (Austrália), FDA (EUA), PMDA (Japão) e Health Canada.
Karen frisa que “é fundamental que o produto seja essencialmente idêntico, o que significa que as instruções de uso, indicações e fabricante devem ser os mesmos do registro na agência estrangeira”.
Importante notar que a ANVISA mantém a soberania do processo decisório e pode, a qualquer momento, solicitar esclarecimentos ou optar pela análise completa do dossiê.
Oportunidades Futuras:
Além dos benefícios atuais, o Reliance abre portas para oportunidades futuras.
A ANVISA tem conversado com agências como a TGA da Austrália sobre a possibilidade de outros países virem a aceitar registros analisados no Brasil, um processo que parece estar caminhando positivamente.
“Há também a perspectiva, levantada no IMDRF e considerada pela ANVISA, de se ter um Reliance pós-registro, aplicando o mecanismo a alterações ou petições secundárias ao longo da vida útil do produto” expõe Karen.
A ANVISA também indicou que pode compartilhar seu POP (Procedimento Operacional Padrão) interno para a análise de petições de Reliance com o setor, como parte do esforço de transparência e educação.
Ainda que existam desafios, como a adaptação interna das equipes e a necessidade de maior adesão por parte das empresas, o caminho da convergência regulatória e do Reliance é visto como positivo e sem volta.
A colaboração entre a ANVISA e o setor, representada pelo diálogo com a ABIMED, é fundamental para superar os obstáculos e maximizar os benefícios do Reliance para todo o sistema de saúde no Brasil.
