Programação reuniu debates sobre fomento à inovação, logística reversa, filas da Anvisa, fiscalização e reliance regulatório
O cronograma da ABIMED na tarde do primeiro dia da Hospitalar 2026 articulou temas que impactam diretamente a indústria de tecnologia para saúde. No estande da associação, o Diálogos ABIMED abriu espaço para inovação, capital não reembolsável e sustentabilidade. Já no mezanino, a Jornada Regulatória concentrou discussões técnicas sobre filas da Anvisa, certificação, fiscalização e reliance regulatório.
Embora tenham formatos diferentes, os painéis apontaram para uma mesma direção: empresas de dispositivos médicos precisarão lidar com ciclos de inovação mais rápidos, maior pressão regulatória, novas exigências ambientais e necessidade crescente de documentação qualificada.
Capital para inovação em saúde
No estande da ABIMED, o painel “Sessão de Q&A EMBRAPII: como sua empresa pode acessar capital não reembolsável para projetos de inovação tecnológica na indústria brasileira?” discutiu alternativas de financiamento para pesquisa, desenvolvimento e inovação.
A conversa foi moderada por Felipe Carvalho, diretor regional de Brasília da ABIMED, e contou com Fábio Cavalcante, coordenador de relações com o mercado da EMBRAPII.
O ponto central foi o modelo de fomento da Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial. A instituição opera em fluxo contínuo. Portanto, empresas podem apresentar desafios tecnológicos sem depender da abertura de editais.
Segundo informações apresentadas no painel, a EMBRAPII trabalha com capital não reembolsável. Na prática, o governo compartilha parte do risco da inovação com a empresa privada, sem caracterizar empréstimo.
A estrutura funciona em modelo tripartite, reunindo EMBRAPII, empresa e unidade de pesquisa. Em média, a instituição aporta um terço do valor do projeto. Já a unidade de pesquisa pode contribuir com horas técnicas, uso de laboratórios e infraestrutura.
No caso de startups e micro e pequenas empresas, o apoio pode chegar a 50% do valor total. Além disso, pelo programa Lab to Market, em parceria com o Sebrae, uma startup pode desenvolver tecnologia pagando cerca de 10% do custo total, segundo o material do painel.
Na saúde, a EMBRAPII aparece como a segunda vertical que mais utiliza o modelo. São 484 projetos aprovados e R$ 726 milhões em investimento acumulado. Os projetos vão de prova de conceito à entrada no mercado, incluindo respiradores, materiais cirúrgicos, robótica e inteligência artificial.
Logística reversa ganha peso estratégico
Na sequência, o painel “ESG – Logística reversa de embalagens plásticas no Brasil” tratou dos impactos da nova agenda regulatória para resíduos plásticos no setor de dispositivos médicos.
O debate contou com Alessandra Azevedo, gestora de compras sustentáveis do Projeto Hospitais Saudáveis, e Pedro Carneiro, sócio da SPLAW e especialista em Direito Ambiental e ESG.
A discussão apontou que a logística reversa deixou de ser uma pauta apenas ambiental. Além disso, passou a envolver governança, compliance, rastreabilidade e competitividade.
Pedro Carneiro situou o tema no amadurecimento regulatório iniciado com a Política Nacional de Resíduos Sólidos, de 2010. Segundo o painel, a logística reversa atua em duas frentes: como pressão regulatória e como indução de melhores práticas na cadeia.
Alessandra destacou que a saúde avançou na sustentabilidade nos últimos dez anos. No entanto, o uso intensivo de plástico permanece como um desafio, especialmente em itens de uso único.
Dados apresentados no painel indicaram que 80% de todo o plástico produzido no mundo até hoje foi fabricado a partir de 2010. Ainda assim, a taxa global de reciclagem permanece em torno de 10%.
O debate também abordou o paradoxo entre segurança do paciente e cultura do descartável. Alessandra resumiu o dilema ao afirmar: “O plástico salvou vidas e trouxe inovação, mas precisamos repensar o desperdício”.
Já Pedro Carneiro relacionou o tema à gestão interna das empresas. “O maior gargalo é 100% governança”, afirmou. Nesse sentido, o painel reforçou a necessidade de integrar compras, jurídico, qualidade, financeiro e sustentabilidade.
Anvisa detalha plano para reduzir filas
Enquanto o estande discutia fomento e sustentabilidade, a Jornada Regulatória avançava no mezanino com o painel “Atualizações sobre a GGTPS | Anvisa”.
A apresentação foi conduzida por Vivian Cardoso Morais de Oliveira, gerente geral da GGTPS/Anvisa, com moderação de Débora Ferreira, gerente de Assuntos Regulatórios para South LATAM na Boston Scientific.
Vivian apresentou o plano de redução de filas na área de dispositivos médicos. Segundo ela, o desafio envolve o descompasso entre o prazo legal de 90 dias e a complexidade atual das tecnologias avaliadas.
“Quando esses 90 dias foram estabelecidos, a gente precisa ter em mente o que eram os dispositivos médicos na década de 70”, afirmou Vivian.
Em 2025, a GGTPS recebeu 22.055 petições primárias de registro, notificação e alterações. No mesmo período, finalizou 21.644 petições, com taxa de conclusão próxima de 98%. Parte dessas análises, porém, envolvia processos represados de anos anteriores.
Entre as medidas do plano estão análise otimizada online, agrupamento de petições por categorias, realocação de equipes, automação de notificações, reaproveitamento de documentos e ajustes nos sistemas Datavisa e Solicita.
A GGTPS também recebeu 15 novos servidores no fim de fevereiro de 2026. Com isso, passou a contar com 61 profissionais. A expectativa é que os novos técnicos alcancem plena capacidade após um período de treinamento.
No debate, Débora Ferreira resumiu a complexidade regulatória do setor: “Quando a gente fala de dispositivos médicos, estamos falando de um curativo, de uma tomografia e de inteligência artificial ao mesmo tempo.”
Certificação, fiscalização e risco
O painel seguinte, “Atualizações regulatórias em certificação e fiscalização de dispositivos médicos”, foi conduzido por Leidy Anne Alves Teixeira, gerente da GIPRO/Anvisa. A moderação foi de Karolina Torres, head de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Lean da Roche Diagnóstica Brasil.
A apresentação destacou mudanças na estrutura da Anvisa, com coordenações específicas para fiscalização, certificação e auditoria única do programa MDSAP. Segundo Leidy, a separação busca distribuir melhor as atividades e aumentar a eficiência regulatória.
A gerente informou que o Brasil tem quase 100 mil registros vigentes de dispositivos médicos. Além disso, a Anvisa possui 1.843 certificados válidos, distribuídos em 48 países.
O MDSAP foi tratado como eixo relevante para a certificação de boas práticas. Em 2025, 55% das petições de certificação, entre iniciais e renovações, estavam vinculadas ao programa. Ainda assim, o painel reconheceu desafios de adesão e escopo, especialmente em cadeias produtivas mais terceirizadas.
Na frente de fiscalização, Leidy chamou atenção para o crescimento de produtos irregulares no ambiente digital. Em 2025, a área realizou 18 inspeções investigativas, publicou 101 medidas cautelares, abriu 314 dossiês e finalizou 510 dossiês.
A Anvisa também pretende retomar o Epinet, programa voltado à exclusão de produtos irregulares da internet. A nova etapa deve ampliar a varredura de canais digitais, inclusive com base em termos relacionados a dispositivos médicos.
Leidy reforçou a necessidade de participação do setor nas denúncias. “A vigilância sanitária é responsabilidade de todos: da indústria, do cidadão, enfim”, afirmou.
Reliance ainda busca escala
A programação técnica no mezanino seguiu com o painel “Reliance: adesão, aprovações, indeferimentos e atualizações”. A apresentação foi conduzida por Vivian Moraes, com moderação de Camila Rodrigues, supervisora sênior de assuntos regulatórios da Medtronic, e participação de Patrícia Gomes da Silva, gerente de assuntos regulatórios da J&J Medtech.
Vivian explicou que o reliance permite à Anvisa usar avaliações técnicas realizadas por autoridades estrangeiras equivalentes como suporte à decisão. No entanto, ela ressaltou que o mecanismo não significa aprovação automática.
“O reliance não é um processo de reconhecimento automático”, afirmou. Segundo ela, trata-se de “uma ferramenta de suporte para acelerar o nosso processo regulatório”.
Atualmente, a adesão ainda é baixa. Segundo Vivian, cerca de 14% das petições de dispositivos médicos utilizam o reliance. Em medicamentos biológicos, para comparação, a adesão chega a 64%.
Entre os gargalos citados estão diferenças na descrição de indicação de uso, exigência de apostilamento, dificuldade de comprovar equivalência e preferência das empresas por fluxos já conhecidos.
Patrícia Gomes apresentou a visão da indústria. “Eu brinco que submeter um reliance é mais ou menos um quebra-cabeça”, afirmou. Para ela, a instrução processual exige justificativas robustas e documentos adicionais.
Camila Rodrigues reforçou o potencial do mecanismo para o setor. “De fato, é um mecanismo que nos beneficia enquanto setor, que faz as tecnologias chegarem para o nosso paciente mais rapidamente”, disse.
Temas distintos, pressão comum
Os painéis da tarde mostraram uma agenda ampla e conectada por uma pressão comum: a necessidade de adaptação. No estande, inovação e ESG apareceram como caminhos para financiar novos projetos, reduzir impactos ambientais e responder a exigências de mercado. No mezanino, a regulação foi tratada como condição para previsibilidade, acesso e competitividade.
Trata-se de uma agenda com diferentes frentes que avançam ao mesmo tempo. Empresas de tecnologia para saúde precisam inovar, comprovar segurança, responder a critérios ambientais, qualificar documentação e acompanhar mudanças regulatórias.
Na Hospitalar 2026, a programação da ABIMED evidenciou esse novo ambiente. A competitividade no setor depende cada vez mais da capacidade de integrar inovação, sustentabilidade, governança e inteligência regulatória.
