A Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (ABIMED) promoveu a apresentação dos resultados da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) durante a Jornada Regulatória ABIMED.
O painel contou com a presença de Karen de Aquino Noffs, Gerente Geral da GGTPS, e Débora Ferreira, representando o setor regulado.
Karen detalhou a estrutura da ANVISA, que conta com 1546 servidores espalhados pelo país, sendo 45 dedicados à GGTPS em Brasília, distribuídos entre áreas como pesquisa clínica, equipamentos, diagnóstico in vitro (IVD), materiais em saúde e implantes ortopédicos.
A Gerente Geral apresentou números expressivos: “Em 2024, a Anvisa registrou 93.630 autorizações ativas para dispositivos médicos”.
Destas, a maior parte refere-se a materiais (56.436), seguidos por produtos IVD (21.149), equipamentos (13.952) e implantes ortopédicos (2.093).
O volume de trabalho da GGTPS é considerável. “Pode-se acompanhar uma média de entrada de mais de 2.500 documentos tramitados na gerência geral mensalmente”, afirmou Karen.
As petições que exigem análise técnica por especialistas, como registros, alterações de registro com aprovação requerida e notificações, somam um alto volume.
A média mensal de pedidos de registro varia entre 160 e 170, alterações de registro entre 150 e 200, e notificações superam 600. A maioria dessas petições é deferida.
Apesar do volume processado, persistem desafios na qualidade e instrução processual, especialmente das notificações.
Karen enfatiza: “nós ainda temos muitos problemas com a qualidade e a instrução processual”. Os principais motivos de indeferimento incluem ausência de assinatura válida/eletrônica validada, falta de documentos, não cumprimento de exigências, enquadramento incorreto e erro de protocolo. Para notificações, que não têm fase de exigência formal, a documentação precisa chegar completa em 30 dias para publicação, mas muitas chegam incorretas ou incompletas, levando a auditorias prévias. Para registros, a ausência de comprovação dos requisitos de segurança e eficácia também é um fator relevante de indeferimento.
Os tempos de análise são uma das maiores preocupações do setor. “Nós temos atualmente petições de registro aguardando na fila de análise… se você considerar registro e alteração de registro, nós temos 3.505 petições aguardando para serem analisadas”, informou a Gerente Geral.
Os tempos médios de análise para registros variam: materiais levam de 9 a 12 meses, implantes ortopédicos de 9 a 10 meses, e IVD e Software como Dispositivo Médico (SaMD) de 3 a 6 meses.
Diante deste cenário, a ANVISA tem buscado soluções. Karen mencionou a movimentação em curso para aumentar o quadro de servidores, que “resultado do movimento das associações junto ao congresso”. Ela expressou otimismo: “Deve haver essa definição [sobre a ampliação do quadro] até o final do ano. A Anvisa está otimista”.
Reliance
O programa Reliance, que permite o aproveitamento de análises de autoridades regulatórias estrangeiras, também foi abordado. Karen compartilhou os números: “Nós já recebemos 316 petições [de Reliance]… já foram analisadas 110, maioria deferida”.
Ela apontou que indeferimentos ocorreram por diferenças em dados da planta fabril, nome na petição estrangeira ou indicação de uso.
A Gerente Geral fez um apelo ao setor, destacando que uma maior adesão poderia impactar positivamente o tempo geral de análise.
