Page 76 - A Engrenagem que move o Setor
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IGO
A OBRIGATORIEDADE DA Evaristo Araujo
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS
Diretor-administrativo
da Abec Saúde
(Associação Brasileira
das Empresas
Certificadas em Saúde)
AConstituição Federal
(CF/88) do Brasil, em e a certificação das empresas é de risco I e II e, ao tratar da vali-
seu artigo 196, garante a um dever legal que não pode dade do cadastro, assim dispôs:
saúde como direito uni- ser escusado por qualquer ra-
zão, senão por outra norma Art. 10 Os produtos submeti-
dos ao regime de cadastro ficam
versal dos brasileiros, devendo o Esta- que venha a revogar o inciso dispensados de revalidação.
do garanti-la mediante as políticas de X, do artigo 7º. da Lei 9.782/99 1º A manutenção do cadas-
promoção, proteção e recuperação. que assim o regulamenta sob a tro fica vinculada ao cumpri-
Nesse contexto, um dos braços égide da CF/88. mento dos requisitos das Boas
executivos para a garantia da saúde Neste sentido, a RDC 15/2014 Práticas de Fabricação, das
são as ações de vigilância sanitária não encontra respaldo legal ao re- normas técnicas aplicáveis e
presentes no texto constitucional e vogar o artigo 24 da RDC 39/2013 dos regulamentos específicos,
definidas pela Lei 8.080/90. e determinar que a Anvisa não quando existirem. (...)
O parâmetro que a legislação bra- mais expeça a certificação de Ou seja, demonstrando a im-
sileira estabelece como prerrogativa boas práticas de fabricação para portância das BPF como fun-
básica à saúde pública é a atuação em produtos classe de risco I e II. Tal damentais para a manutenção
prevenção e proteção, isso porque, uma desobrigação de emissão de certi- da proteção ao risco sanitário
vez que há garantia ao acesso univer- ficados é ilegal, pois não poderia dos produtos para a saúde esta
sal de forma isonômica aos cidadãos, ser realizada por norma infra le- RDC 40/2015 dispõe como cri-
evitar a efetivação do risco sanitário é gal, no caso a RDC 15/2014. tério de manutenção do cadas-
economicamente mais adequado que o A Anvisa não possui discri- tro o cumprimento das BPF.
custo com tratamento à saúde. cionariedade para se eximir do Impor a necessidade de cum-
É evidente que o legislador conside- cumprimento da legislação, a primento dos requisitos de boas
ra de extrema importância a atuação norma federal não diferencia práticas não se trata de mera
da autoridade sanitária no controle de classe de risco de produtos para liberalidade da Anvisa, mas
bens de consumo, em todas as suas obrigar a Agência a certificar sim de obrigação legal, a qual
fases – pré-produção, produção e con- com boas práticas de fabricação. deve ser acompanhada com o
sumo efetivo –, sendo o mecanismo ALei9.782/99estabeleceaemis- respectivo certificado, pois este
criado para essa verificação e conse- são do certificado de boas práticas documento garante a seguran-
cução do dever legal demandado à de fabricação como dever da An- ça jurídica do ente regulado
Anvisa, no âmbito de produtos para visa, independentemente da classe frente as autoridades sanitárias,
a saúde, a RDC 59/2000, e posterior- de risco do produto, pois, nos ter- licitações, entidades governa-
mente atualizada pela RDC 16/2013 e mos das atribuições de vigilância mentais do exterior, bem como
RDC 39/2013. sanitária normatizados pela Lei impede a concorrência desleal
A certificação de boas práticas é o 8.080/90 está expressamente es- com empresas não certificadas
único instrumento legítimo para a tabelecido o controle dos bens de em sua área de atuação.
aferição da regularidade dos proces- consumo em todas as suas etapas e Nada mais absurdo e declara-
sos que garantem a eficácia, qualidade processos de produção, o que só se damente ilegal do que cancelar
e segurança dos produtos para a saú- legitima com a emissão da CBPF. discricionariamente a emissão
de, disponibilizados aos profissionais A RDC 40/2015 define crité- de CBPF para certos produtos e
de saúde e aos cidadãos. rios e requisitos para cadastro se determinar a obrigatorieda-
A fiscalização por parte da Anvisa de produtos para a saúde classe de do seu cumprimento. H
76 healthcaremanagement.com.br | edição 48 | HEALTHCARE Management
A OBRIGATORIEDADE DA Evaristo Araujo
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS
Diretor-administrativo
da Abec Saúde
(Associação Brasileira
das Empresas
Certificadas em Saúde)
AConstituição Federal
(CF/88) do Brasil, em e a certificação das empresas é de risco I e II e, ao tratar da vali-
seu artigo 196, garante a um dever legal que não pode dade do cadastro, assim dispôs:
saúde como direito uni- ser escusado por qualquer ra-
zão, senão por outra norma Art. 10 Os produtos submeti-
dos ao regime de cadastro ficam
versal dos brasileiros, devendo o Esta- que venha a revogar o inciso dispensados de revalidação.
do garanti-la mediante as políticas de X, do artigo 7º. da Lei 9.782/99 1º A manutenção do cadas-
promoção, proteção e recuperação. que assim o regulamenta sob a tro fica vinculada ao cumpri-
Nesse contexto, um dos braços égide da CF/88. mento dos requisitos das Boas
executivos para a garantia da saúde Neste sentido, a RDC 15/2014 Práticas de Fabricação, das
são as ações de vigilância sanitária não encontra respaldo legal ao re- normas técnicas aplicáveis e
presentes no texto constitucional e vogar o artigo 24 da RDC 39/2013 dos regulamentos específicos,
definidas pela Lei 8.080/90. e determinar que a Anvisa não quando existirem. (...)
O parâmetro que a legislação bra- mais expeça a certificação de Ou seja, demonstrando a im-
sileira estabelece como prerrogativa boas práticas de fabricação para portância das BPF como fun-
básica à saúde pública é a atuação em produtos classe de risco I e II. Tal damentais para a manutenção
prevenção e proteção, isso porque, uma desobrigação de emissão de certi- da proteção ao risco sanitário
vez que há garantia ao acesso univer- ficados é ilegal, pois não poderia dos produtos para a saúde esta
sal de forma isonômica aos cidadãos, ser realizada por norma infra le- RDC 40/2015 dispõe como cri-
evitar a efetivação do risco sanitário é gal, no caso a RDC 15/2014. tério de manutenção do cadas-
economicamente mais adequado que o A Anvisa não possui discri- tro o cumprimento das BPF.
custo com tratamento à saúde. cionariedade para se eximir do Impor a necessidade de cum-
É evidente que o legislador conside- cumprimento da legislação, a primento dos requisitos de boas
ra de extrema importância a atuação norma federal não diferencia práticas não se trata de mera
da autoridade sanitária no controle de classe de risco de produtos para liberalidade da Anvisa, mas
bens de consumo, em todas as suas obrigar a Agência a certificar sim de obrigação legal, a qual
fases – pré-produção, produção e con- com boas práticas de fabricação. deve ser acompanhada com o
sumo efetivo –, sendo o mecanismo ALei9.782/99estabeleceaemis- respectivo certificado, pois este
criado para essa verificação e conse- são do certificado de boas práticas documento garante a seguran-
cução do dever legal demandado à de fabricação como dever da An- ça jurídica do ente regulado
Anvisa, no âmbito de produtos para visa, independentemente da classe frente as autoridades sanitárias,
a saúde, a RDC 59/2000, e posterior- de risco do produto, pois, nos ter- licitações, entidades governa-
mente atualizada pela RDC 16/2013 e mos das atribuições de vigilância mentais do exterior, bem como
RDC 39/2013. sanitária normatizados pela Lei impede a concorrência desleal
A certificação de boas práticas é o 8.080/90 está expressamente es- com empresas não certificadas
único instrumento legítimo para a tabelecido o controle dos bens de em sua área de atuação.
aferição da regularidade dos proces- consumo em todas as suas etapas e Nada mais absurdo e declara-
sos que garantem a eficácia, qualidade processos de produção, o que só se damente ilegal do que cancelar
e segurança dos produtos para a saú- legitima com a emissão da CBPF. discricionariamente a emissão
de, disponibilizados aos profissionais A RDC 40/2015 define crité- de CBPF para certos produtos e
de saúde e aos cidadãos. rios e requisitos para cadastro se determinar a obrigatorieda-
A fiscalização por parte da Anvisa de produtos para a saúde classe de do seu cumprimento. H
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