Debates realizados durante a Hospitalar 2026 destacaram os desafios para fortalecer a inovação em dispositivos médicos no Brasil e reduzir falhas em processos de submissão à Anvisa
A manhã do último dia da Jornada Regulatória da ABIMED, realizada durante a Hospitalar 2026, foi marcada por discussões centradas no amadurecimento do ambiente regulatório brasileiro para dispositivos médicos. Os painéis abordaram desde os desafios estruturais para impulsionar a pesquisa clínica no país até os principais fatores que ainda comprometem a eficiência dos processos regulatórios submetidos à Anvisa.
O primeiro painel da manhã discutiu o novo Edital de Pesquisa Clínica para Dispositivos Médicos e os caminhos para ampliar o desenvolvimento clínico nacional com segurança e conformidade regulatória. A discussão reuniu Mariana Gradim, coordenadora da CPPRO da Anvisa; Pierre Galvani Silveira, presidente e cofundador da Archo Medical; Greyce Lousana, presidente executiva da Invitare; e Vivian Zanholo, gerente de assuntos regulatórios da Johnson & Johnson Vision, responsável pela moderação. A abertura foi conduzida por Márcio Godoy, gerente de assuntos regulatórios da ABIMED.
Representando a Anvisa, Mariana Gradim destacou que o novo edital simboliza um movimento importante da Agência para fomentar a inovação nacional em dispositivos médicos, ao mesmo tempo em que revelou um desconhecimento significativo do setor sobre pesquisa clínica aplicada e ciência regulatória. “A gente vê que estamos colocando uma luzinha nesse assunto”, afirmou a coordenadora da CPPRO.
Segundo ela, muitos desenvolvedores e startups ainda desconhecem completamente os caminhos regulatórios necessários para transformar inovação em produto viável. A executiva ressaltou que o contato mais próximo entre regulador e setor produtivo vem ajudando a ampliar a compreensão sobre os requisitos técnicos e regulatórios envolvidos no desenvolvimento clínico.
Do ponto de vista operacional, Pierre Galvani Silveira chamou atenção para a necessidade de maior preparo técnico dos comitês de ética e das instituições envolvidas na condução de estudos clínicos com dispositivos médicos. “O comitê de ética da sua instituição entende o que é conduzir pesquisa com dispositivo?”, questionou.
O especialista destacou que os desafios éticos e metodológicos dos dispositivos médicos diferem substancialmente daqueles tradicionalmente enfrentados em pesquisas com medicamentos, exigindo capacitação específica para avaliação de protocolos, gerenciamento de risco e acompanhamento contínuo dos estudos.
Na sequência, Greyce Lousana trouxe uma visão mais ampla sobre o estágio de maturidade da pesquisa clínica no Brasil e classificou o edital da Anvisa como um primeiro movimento concreto de estruturação do setor: “Tem sempre o primeiro passo, né gente? Se eu quero chegar até o Rio de Janeiro, eu tenho que dar o primeiro passo”.
Ela também ressaltou a necessidade de fortalecimento institucional da Anvisa e de maior integração entre academia, indústria e governo para formação de profissionais especializados em pesquisa clínica e regulação sanitária.
O painel consolidou uma percepção compartilhada entre os participantes: ampliar a inovação em dispositivos médicos no Brasil dependerá da construção de uma cultura regulatória mais madura, integrada à pesquisa clínica, ao desenvolvimento científico e à formação técnica especializada.
Na sequência, o painel “Principais motivos de indeferimento e exigências em processos regulatórios de dispositivos médicos” trouxe uma análise prática sobre os erros mais recorrentes nas submissões regulatórias e seus impactos sobre os prazos, a previsibilidade e a eficiência dos processos junto à Anvisa. Participaram do debate Patrícia Francisco, gerente da GEMAT da Anvisa; Katia Shimabukuro, gerente da CMIOR da Anvisa; Anderson Pereira, gerente da GQUIP da Anvisa; Débora Ferreira, gerente sênior de assuntos regulatórios da Boston Scientific; e Camila Rodrigues, supervisora sênior de assuntos regulatórios da Medtronic, como moderadora.
Ao longo da discussão, os especialistas destacaram que grande parte das exigências emitidas pela agência ainda decorre de inconsistências documentais, falhas de enquadramento regulatório e ausência de alinhamento técnico entre fabricantes e reguladores.
Patrícia Francisco chamou atenção para problemas recorrentes de coerência entre documentação técnica, indicação de uso e evidências clínicas submetidas pelas empresas. “A documentação precisa contar a mesma história do começo ao fim. Quando existem divergências entre indicação de uso, relatório técnico e evidência clínica, isso naturalmente gera exigência ou até indeferimento”, afirmou a gerente da GEMAT.
Outro ponto central do painel foi o enquadramento regulatório inadequado de dispositivos médicos, apontado por Katia Shimabukuro como um dos principais fatores que comprometem o andamento dos processos. “A classificação de risco não pode ser tratada como etapa secundária do processo regulatório. Ela define toda a lógica da submissão”, destacou a gerente da CMIOR.
Na sequência, Anderson Pereira reforçou a importância da coerência entre certificação, gerenciamento de risco e documentação técnica, especialmente em equipamentos eletromédicos e dispositivos sujeitos à certificação compulsória. “O processo regulatório precisa demonstrar coerência entre certificação, desempenho e gerenciamento de risco. Quando essas informações não conversam entre si, o processo perde robustez”, afirmou.
Representando a indústria, Débora Ferreira destacou que, apesar da crescente complexidade regulatória do setor, os avanços nos canais de diálogo técnico com a Anvisa têm contribuído para reduzir ambiguidades e aumentar a previsibilidade regulatória. “As discussões técnicas e os canais de diálogo têm ajudado muito a esclarecer interpretações e reduzir retrabalho”, observou.
Ao final da manhã, os debates consolidaram um entendimento comum entre reguladores, indústria e especialistas: diante da crescente sofisticação tecnológica dos dispositivos médicos, a eficiência regulatória brasileira dependerá tanto da evolução das normas e fluxos sanitários quanto da maturidade técnica das submissões apresentadas pelo setor.
