Painéis discutem sandbox regulatório, ATS, sustentabilidade da saúde suplementar e os desafios da inovação em dispositivos médicos
No terceiro dia da Hospitalar 2026, a programação da Jornada Regulatória aprofundou discussões sobre modernização regulatória, avaliação de tecnologias em saúde e os desafios da incorporação de inovação em um sistema pressionado por sustentabilidade financeira, velocidade tecnológica e necessidade de ampliação do acesso. Paralelamente, o estande da associação recebeu a visita do ex-ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que participou de uma reunião com o conselho de administração da entidade para discutir perspectivas de longo prazo para o sistema de saúde brasileiro.
Os debates da manhã reforçaram uma percepção cada vez mais presente no setor: o avanço da inovação em saúde depende não apenas do desenvolvimento tecnológico, mas da capacidade de construir modelos regulatórios mais responsivos, previsíveis e alinhados às transformações do mercado e das necessidades assistenciais.
No painel “Ações de melhoria regulatória da Anvisa: regulação ágil e estímulo à inovação”, Henrique Mansano, coordenador da CMARR da Anvisa, apresentou a evolução das estratégias da agência voltadas à desburocratização e à construção de mecanismos regulatórios mais flexíveis e proporcionais ao risco. Moderado por Celia Aihara, gerente de assuntos regulatórios da Philips, o debate também contou com Marcio Godoy, gerente de assuntos regulatórios da ABIMED.
Ao longo da apresentação, Mansano defendeu uma mudança de postura institucional na relação entre regulador e setor regulado, baseada em diálogo contínuo, participação social e maior capacidade de adaptação diante da velocidade da inovação tecnológica. Segundo ele, a Anvisa vem ampliando ferramentas de participação pública, como consultas, audiências e mecanismos digitais de análise de contribuições, incluindo o uso de inteligência artificial para organização de manifestações da sociedade.
“A regulação não deve e não pode ser encarada como um fim em si, mas um meio possível de solução de problemas públicos”, afirmou.
A discussão também trouxe destaque para o sandbox regulatório, mecanismo de regulação experimental que vem sendo estudado pela agência como forma de permitir ambientes controlados de teste para tecnologias inovadoras. A experiência-piloto em cosméticos foi apresentada como aprendizado importante para futuras aplicações em dispositivos médicos, embora os participantes tenham ressaltado que o nível de risco envolvido na saúde exige avaliações muito mais complexas do que em outros setores regulados.
Henrique Mansano chamou atenção ainda para o desafio crescente dos chamados “produtos fronteira”, que são tecnologias que combinam características de medicamentos, dispositivos médicos, softwares e outras categorias regulatórias. Segundo ele, a inovação já não se encaixa nas estruturas tradicionais de classificação sanitária, exigindo modelos regulatórios mais integrados e dinâmicos.
A agenda da manhã avançou então para um dos temas mais sensíveis do setor: a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e as diferenças entre os processos de incorporação realizados no SUS e na saúde suplementar.
O painel “Instâncias de ATS no Brasil: peculiaridades e necessidades do SUS e da Saúde Suplementar” reuniu Felipe Carvalho, diretor regional da ABIMED em Brasília, como moderador; Dominic Bigate, especialista em regulação da ANS; Denizar Vianna, superintendente executivo do IESS; Eduardo Jorge, secretário-adjunto da SCTIE do Ministério da Saúde; e Fernando Silveira Filho, CEO e presidente executivo da ABIMED.
As discussões evidenciaram a complexidade de equilibrar incorporação tecnológica, sustentabilidade financeira e velocidade de acesso em um cenário de transformação acelerada da medicina. Logo na abertura, Felipe Carvalho defendeu a necessidade de antecipar debates de ATS já no momento de entrada das tecnologias no país, especialmente diante do impacto crescente da judicialização e da rapidez com que novas soluções chegam ao mercado.
Ao abordar a realidade da saúde suplementar, Dominic Bigate destacou que o setor opera sob lógica mutualista, o que exige equilíbrio permanente entre incorporação de novas tecnologias e capacidade de financiamento das operadoras e contratantes. Segundo ele, a atualização contínua do rol da ANS trouxe avanços importantes, mas também aumentou a pressão sobre os prazos regulatórios e sobre a capacidade operacional do sistema.
Já Eduardo Jorge apresentou a perspectiva do gestor público e os desafios fiscais relacionados à incorporação tecnológica no SUS. O secretário-adjunto destacou que o avanço acelerado das tecnologias cria forte pressão sobre o orçamento público, especialmente diante das exigências legais da Lei de Responsabilidade Fiscal e das determinações do Tribunal de Contas da União.
O debate também trouxe um ponto recorrente nas discussões da ABIMED ao longo da Hospitalar: a necessidade de diferenciar dispositivos médicos da lógica tradicional utilizada para medicamentos. Fernando Silveira Filho ressaltou que o ciclo de inovação dos dispositivos é muito mais rápido, tornando insuficiente a simples replicação de modelos de ATS originalmente desenhados para a indústria farmacêutica.
Segundo ele, a avaliação de tecnologias em dispositivos médicos precisa reconhecer ganhos relacionados à eficiência operacional, produtividade assistencial e evidências de mundo real, muitas vezes mais relevantes do que desfechos clínicos clássicos isolados.
No encerramento do painel, Denizar Vianna conectou as discussões regulatórias e econômicas a um desafio mais amplo de arquitetura do sistema de saúde brasileiro. Ao abordar a judicialização, sustentabilidade financeira e integração entre registro, preço e incorporação tecnológica, o executivo defendeu maior estabilidade institucional e fortalecimento técnico das estruturas de ATS no país.
Enquanto os debates técnicos aconteciam no mezanino, o estande da ABIMED recebeu a visita do ex-ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que participou de uma reunião com o conselho de administração da entidade para discutir o OPS 2050, uma iniciativa da associação voltada à construção de perspectivas de longo prazo para o sistema de saúde brasileiro.
Durante sua passagem pelo estande, Queiroga destacou a importância da articulação entre setor público, indústria e demais atores da saúde para garantir a sustentabilidade e evolução do SUS nas próximas décadas.
“O Brasil tem um dos maiores sistemas de saúde do mundo, que é o SUS, e é muito importante que todo o setor, o setor da indústria, o setor da dos importadores, etc., se irmane com o poder público para construir alternativas futuras para o Sistema Único de Saúde”, afirmou.
Ao longo da programação desta quinta-feira (21), a participação da ABIMED na Hospitalar 2026 vem reforçando um debate que atravessa diferentes frentes do setor: como construir um ambiente regulatório capaz de acompanhar a velocidade da inovação sem perder previsibilidade, segurança e sustentabilidade.
