Atividades reuniram reguladores, indústria e especialistas em torno dos desafios para tornar o ambiente regulatório brasileiro mais eficiente, previsível e alinhado à velocidade da inovação em saúde
O terceiro dia de programação da Hospitalar consolidou um dos principais movimentos em curso no setor de dispositivos médicos: a busca por um ambiente regulatório mais integrado, previsível e compatível com a velocidade da inovação tecnológica. Ao longo da Jornada Regulatória da ABIMED, representantes da Anvisa, Inmetro, indústria e instituições técnicas discutiram desde a modernização dos mecanismos de avaliação da conformidade até os desafios emergentes da cirurgia robótica, da interoperabilidade e do avanço da inteligência artificial aplicada à saúde.
Os debates evidenciaram um consenso crescente entre reguladores e setor produtivo: o atual modelo regulatório brasileiro precisará evoluir para sustentar a complexidade tecnológica dos próximos anos sem comprometer segurança, eficácia e acesso.
Um dos painéis centrais da programação, “Novo RGCP, oportunidades de melhoria nos RACs de dispositivos médicos e Agenda Regulatória”, reuniu representantes do Inmetro, Anvisa e indústria para discutir os impactos da atualização do Regulamento Geral de Certificação de Produtos (RGCP) e os caminhos para reduzir redundâncias regulatórias no setor.
A discussão girou em torno da necessidade de modernizar os processos de avaliação da conformidade, simplificar etapas regulatórias e tornar o sistema mais aderente à lógica de gestão de risco.
Paula Bresciani, gerente sênior de assuntos regulatórios da Johnson & Johnson MedTech, destacou que o ambiente regulatório já demonstra avanços concretos a partir da ampliação do diálogo entre reguladores e empresas. “São muito positivas as mudanças que estão sendo apresentadas aqui com o novo RGCP”, afirmou.
Segundo ela, a criação de grupos técnicos e fóruns permanentes de discussão tem contribuído para maior alinhamento interpretativo e amadurecimento regulatório.
Representando o Inmetro, Hércules Antônio da Silva Souza reforçou que a revisão do RGCP busca equilibrar eficiência regulatória e segurança sanitária, sem ampliar exigências desnecessárias. “A gente entende que o custo Brasil é um problema muito grave, e precisa, como regulamentador, começar a encontrar alternativas mais suaves que preservem a segurança dos produtos, mas sem exagerar em exigências que podem ser repensadas”, afirmou.
O representante também destacou a preocupação do órgão em garantir uniformidade na interpretação das novas regras após a publicação do regulamento. “O árbitro dessa situação é o Inmetro. O OCP não tem autorização para fazer interpretações criativas do texto da portaria. E o fabricante também não tem”, disse.
As discussões mostraram que a harmonização regulatória entre Inmetro e Anvisa tende a ganhar protagonismo na agenda dos próximos anos, sobretudo diante da necessidade de aumentar a previsibilidade, reduzir retrabalho e acelerar processos de conformidade.
Essa aproximação institucional também esteve no centro do painel “Panorama sobre sinergia entre reguladores e setor regulado na regulamentação de dispositivos médicos”, moderado por Marcio Godoy, gerente de assuntos regulatórios da ABIMED.
Durante o debate, Juliano Tesser, gerente substituto da GQUIP da Anvisa, relembrou o histórico da cooperação entre Anvisa e Inmetro e destacou a retomada das comissões técnicas periódicas a partir de 2023 como um marco importante para reduzir divergências interpretativas entre fabricantes, organismos certificadores e laboratórios. Segundo ele, as reuniões periódicas passaram a funcionar como espaços técnicos permanentes de alinhamento regulatório, antecipando conflitos antes da chegada dos processos à Anvisa.
Já Hércules Antônio da Silva Souza apresentou uma reflexão mais ampla sobre o modelo regulatório brasileiro e defendeu a adoção gradual de ferramentas menos burocráticas em determinadas categorias de produtos.
Ao abordar o uso excessivo da certificação compulsória, o representante provocou o setor ao afirmar que, em alguns casos, o sistema ainda utiliza “remédios pesados demais para quem já cumpre as regras”, comparando determinadas exigências à ideia de “bater em barata com bala de canhão”. O executivo também revelou que o Inmetro já estuda novas ferramentas de designação de organismos certificadores e aplicações de inteligência artificial para acelerar análises regulatórias e avaliações de impacto.
Na visão da indústria, a retomada dessas instâncias técnicas tem produzido efeitos práticos relevantes. Débora Ferreira, gerente sênior de assuntos regulatórios da Boston Scientific, destacou que os encontros ajudam a resolver ambiguidades operacionais que muitas vezes não ficam claras apenas na leitura das portarias.
Se os debates sobre harmonização regulatória apontaram para um esforço de simplificação e alinhamento institucional, o painel “Certificação INMETRO de Robôs Médicos: Desafios de Interoperabilidade, Normas Aplicáveis e Estratégias de Ensaio” trouxe à tona um desafio ainda mais complexo: como regular tecnologias altamente integradas, dinâmicas e dependentes de software.
A discussão reuniu representantes da indústria, Anvisa e IPT para analisar os impactos regulatórios da expansão da cirurgia robótica no Brasil, especialmente em temas relacionados à interoperabilidade entre equipamentos, certificação de sistemas modulares e atualização normativa frente ao avanço da inteligência artificial.
Na abertura do painel, Emilene Martins, gerente sênior de assuntos regulatórios e qualidade da Intuitive, defendeu uma mudança conceitual na forma como os robôs cirúrgicos são avaliados. “Sistema robótico não é um produto, não é um robô, é um sistema. Eu diria mais, até, um ecossistema dentro do centro cirúrgico”, afirmou.
Segundo ela, a ausência de normas nacionais específicas para cirurgia robótica ainda cria insegurança regulatória, especialmente em cenários de interoperabilidade entre acessórios e componentes de fabricantes diferentes. “A gente não tem normas atuais para isso. São tratados como equipamentos individuais, mas a gente não consegue certificar aquilo ali como um sistema”, explicou.
Anderson Pereira, gerente da GQUIP da Anvisa, destacou que a interoperabilidade precisa ser analisada não apenas do ponto de vista operacional, mas também sob a ótica da compatibilidade eletromagnética e da segurança sistêmica do ambiente cirúrgico. “Tudo que está ali pode interferir no funcionamento desse robô”, afirmou.
O executivo ressaltou ainda que todos os equipamentos presentes em uma sala cirúrgica precisam estar certificados para evitar interferências entre dispositivos.
Já Antonio Gentil Ferreira Jr., pesquisador do IPT, contextualizou a estrutura normativa internacional aplicada aos equipamentos eletromédicos e destacou a importância da futura internalização da IEC 60601-2-77, específica para robótica cirúrgica. “80% dessa norma é análise e documentação de risco”, explicou.
Segundo ele, a combinação de diferentes tecnologias dentro do mesmo ecossistema cirúrgico amplia significativamente a complexidade da certificação e exige ambientes de ensaio mais próximos da prática clínica real.
Na etapa final do debate, software embarcado e inteligência artificial apareceram como a principal fronteira regulatória para os próximos anos. “O primeiro ponto a ser verificado aqui em tudo isso seria software. Software, inteligência artificial, toda essa parte que muda todo santo dia”, afirmou Emilene Martins. Ela defendeu que os marcos regulatórios acompanhem a velocidade das atualizações tecnológicas para evitar descompasso entre inovação e conformidade.
Encerrando a programação do terceiro dia, a ABIMED promoveu um coquetel de confraternização reunindo representantes da indústria, autoridades regulatórias, especialistas e participantes dos painéis. Na ocasião, Fernando Silveira Filho agradeceu a presença dos participantes, o engajamento do setor ao longo dos debates e reforçou a importância da construção coletiva de uma agenda regulatória mais moderna, eficiente e alinhada aos desafios futuros da saúde.
