Page 40 - 100 Mais Influentes da Saúde
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lth Innovation
Atuação internacional em expansão
Neste último ano, a Abimed realizou um Outra atuação internacional
workshop para fomentar a participação de suas bastante relevante da Abimed neste
associadas no MDSAP (sigla em inglês para ano foi a participação, pelo 7º ano
Programa de Auditoria Única em Produtos para
Saúde), concebido pelas agências regulatórias consecutivo, do IMDRF (sigla em
da Austrália, Brasil, Canadá e Estados Unidos, inglês para Fórum Internacional de
posteriormente, teve também a adesão do Japão. Reguladores de Dispositivos Médicos)
O programa permite que os fabricantes de em Vancouver, Canadá.
dispositivos médicos contratem um organismo
auditor externo, autorizado pelas agências parti- 2018 à vista nos de saúde. Este movimento
cipantes, para realizar uma única inspeção de fá- “Depois de anos de cresci- tende a estimular a dinâmi-
brica, que contemple os requisitos de todas as au- ca de compras de produtos e
toridades regulatórias envolvidas no programa. mento consistente de dois dí- equipamentos para a saúde das
gitos, o setor de produtos para dependências voltadas para a
“Hoje, para para receber o CBPF - Certificado de saúde passou por dois anos saúde suplementar (hospitais
Boas Práticas de Fabricação -, as empresas multina- difíceis, 2015 e 2016, que afe- e laboratórios de diagnóstico)”,
cionais têm de ser vistoriadas por todas as agências taram bastante o setor, prin- analisa Goulart.
reguladoras que comercializarão os produtos em cipalmente a área de equipa-
seus mercados, um processo lento e redundante, mentos médicos. Em 2017, a Para Fabrício Campolina,
que provoca aumento de custos. Com o MDSAP, situação começou a mudar e já acontecerão, em 2018, gran-
os fabricantes receberão uma única visita”, explica notamos alguns sinais de re- des avanços na implementa-
o presidente-executivo da Abimed. aquecimento”, reflete Goulart ção no mercado de modelos de
sobre as expectativas para o cuidados baseados em valor e
Segundo ele, o relatório elaborado pelo orga- próximo ano. em padrões éticos e de trans-
nismo auditor é enviado para cada um dos paí- parência. “Vemos como um
ses signatários do MDSAP, que o aceitará para Segundo o executivo, as grande desafio a possibilidade
emitir seu próprio certificado de boas práticas e perspectivas para o próximo de haver uma redução signifi-
para registro dos produtos ali fabricados. Além ano indicam melhora no con- cativa de funcionários da An-
do potencial de redução de custos, o programa sumo gerado pela estabiliza- visa responsáveis pelo Portos,
abreviará prazos para que os dispositivos médi- ção do mercado de trabalho, Aeroportos e Fronteiras (PAF).
cos entrem no mercado e estejam acessíveis aos que deve estimular os empre- Estamos colaborando para que
pacientes e em conformidade com os altos pa- sários a ocupar capacidade e, a agência consiga implemen-
drões de qualidade exigidos pela regulação. posteriormente, investir, ge- tar com sucesso medidas de
rando, assim, um novo ciclo aumento de produtividade ne-
Outra atuação internacional bastante relevante de contratação para um cres- cessárias para evitar aumentos
da Associação neste ano foi a participação, pelo 7º cimento mais sustentável. nos prazos de análise de pro-
ano consecutivo, do IMDRF (sigla em inglês para dutos importados”. H
Fórum Internacional de Reguladores de Disposi- “O aumento do emprego
tivos Médicos) em Vancouver, Canadá. contribuirá para o aumento de
beneficiários assistidos por pla-
O IMDRF é um grupo voluntário de autoridades
reguladoras de dispositivos médicos de várias partes
do mundo que se reúnem anualmente, desde 2011,
para criar propostas para uma convergência e har-
monização regulatória internacional. Fazem parte
do grupo representantes das agências reguladoras
do Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Uni-
dos, Japão, Rússia, Singapura e União Europeia.
40 healthcaremanagement.com.br | edição 51 | HEALTHCARE Management
Atuação internacional em expansão
Neste último ano, a Abimed realizou um Outra atuação internacional
workshop para fomentar a participação de suas bastante relevante da Abimed neste
associadas no MDSAP (sigla em inglês para ano foi a participação, pelo 7º ano
Programa de Auditoria Única em Produtos para
Saúde), concebido pelas agências regulatórias consecutivo, do IMDRF (sigla em
da Austrália, Brasil, Canadá e Estados Unidos, inglês para Fórum Internacional de
posteriormente, teve também a adesão do Japão. Reguladores de Dispositivos Médicos)
O programa permite que os fabricantes de em Vancouver, Canadá.
dispositivos médicos contratem um organismo
auditor externo, autorizado pelas agências parti- 2018 à vista nos de saúde. Este movimento
cipantes, para realizar uma única inspeção de fá- “Depois de anos de cresci- tende a estimular a dinâmi-
brica, que contemple os requisitos de todas as au- ca de compras de produtos e
toridades regulatórias envolvidas no programa. mento consistente de dois dí- equipamentos para a saúde das
gitos, o setor de produtos para dependências voltadas para a
“Hoje, para para receber o CBPF - Certificado de saúde passou por dois anos saúde suplementar (hospitais
Boas Práticas de Fabricação -, as empresas multina- difíceis, 2015 e 2016, que afe- e laboratórios de diagnóstico)”,
cionais têm de ser vistoriadas por todas as agências taram bastante o setor, prin- analisa Goulart.
reguladoras que comercializarão os produtos em cipalmente a área de equipa-
seus mercados, um processo lento e redundante, mentos médicos. Em 2017, a Para Fabrício Campolina,
que provoca aumento de custos. Com o MDSAP, situação começou a mudar e já acontecerão, em 2018, gran-
os fabricantes receberão uma única visita”, explica notamos alguns sinais de re- des avanços na implementa-
o presidente-executivo da Abimed. aquecimento”, reflete Goulart ção no mercado de modelos de
sobre as expectativas para o cuidados baseados em valor e
Segundo ele, o relatório elaborado pelo orga- próximo ano. em padrões éticos e de trans-
nismo auditor é enviado para cada um dos paí- parência. “Vemos como um
ses signatários do MDSAP, que o aceitará para Segundo o executivo, as grande desafio a possibilidade
emitir seu próprio certificado de boas práticas e perspectivas para o próximo de haver uma redução signifi-
para registro dos produtos ali fabricados. Além ano indicam melhora no con- cativa de funcionários da An-
do potencial de redução de custos, o programa sumo gerado pela estabiliza- visa responsáveis pelo Portos,
abreviará prazos para que os dispositivos médi- ção do mercado de trabalho, Aeroportos e Fronteiras (PAF).
cos entrem no mercado e estejam acessíveis aos que deve estimular os empre- Estamos colaborando para que
pacientes e em conformidade com os altos pa- sários a ocupar capacidade e, a agência consiga implemen-
drões de qualidade exigidos pela regulação. posteriormente, investir, ge- tar com sucesso medidas de
rando, assim, um novo ciclo aumento de produtividade ne-
Outra atuação internacional bastante relevante de contratação para um cres- cessárias para evitar aumentos
da Associação neste ano foi a participação, pelo 7º cimento mais sustentável. nos prazos de análise de pro-
ano consecutivo, do IMDRF (sigla em inglês para dutos importados”. H
Fórum Internacional de Reguladores de Disposi- “O aumento do emprego
tivos Médicos) em Vancouver, Canadá. contribuirá para o aumento de
beneficiários assistidos por pla-
O IMDRF é um grupo voluntário de autoridades
reguladoras de dispositivos médicos de várias partes
do mundo que se reúnem anualmente, desde 2011,
para criar propostas para uma convergência e har-
monização regulatória internacional. Fazem parte
do grupo representantes das agências reguladoras
do Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Uni-
dos, Japão, Rússia, Singapura e União Europeia.
40 healthcaremanagement.com.br | edição 51 | HEALTHCARE Management
