Painéis da Jornada Regulatória da ABIMED mostraram que segurança, usabilidade e avaliação biológica dependem de risco, evidências e acompanhamento contínuo do produto
A programação da Jornada Regulatória na Hospitalar 2026 iniciou o segundo dia com uma discussão centrada na segurança dos dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida. No mezanino, os dois primeiros painéis aproximaram temas que, embora técnicos, têm impacto direto sobre desenvolvimento, conformidade regulatória e segurança do paciente.
Às 9h30, o painel “Human Factors e usabilidade em dispositivos médicos: segurança, regulamentação e prática” abordou a importância da Engenharia de Fatores Humanos no desenvolvimento de produtos mais seguros e eficazes. Em seguida, às 10h30, o debate “ISO 10993-1:2025 e Evidências de Mundo Real” tratou das atualizações da norma para avaliação biológica e do uso de dados pós-comercialização na tomada de decisão regulatória.
Afinal, segurança não se encerra no desenho inicial do produto, nem na aprovação regulatória. Ela depende da forma como a tecnologia é usada, monitorada, documentada e reavaliada no mundo real.
Human Factors desloca o foco do erro para o design
No primeiro painel, Alison Strochlic, diretora sênior de Pesquisa da Emergo by UL, discutiu a aplicação da Engenharia de Fatores Humanos (HFE) no setor de dispositivos médicos. A moderação foi de Paula Bresciani, gerente sênior de Assuntos Regulatórios da Becton Dickinson.
Strochlic apresentou a HFE como uma disciplina interdisciplinar, que combina engenharia, psicologia e design. Segundo a especialista, o objetivo é otimizar a interação entre pessoas e tecnologia, reduzindo erros capazes de gerar danos ao paciente.
Para dimensionar o problema, ela lembrou que erros médicos já foram considerados a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos. Em sua comparação, as 250 mil mortes anuais atribuídas a esses eventos equivaleriam à queda de 625 aviões de grande porte ou a quatro estádios do Maracanã lotados. “Nosso papel como fabricantes é reduzir esses números através do design”, afirmou.
Um ponto central foi a mudança de linguagem. Em vez de tratar falhas como “erro do usuário”, a abordagem defendida é falar em “erro de uso”. A diferença é relevante porque desloca a responsabilidade da falha individual para o desenho do produto, considerando que usuários podem estar cansados, distraídos ou sob pressão.
Design deve vir antes do manual
A especialista também apresentou a hierarquia de mitigação de riscos. A primeira camada deve ser a segurança inerente ao design, como travas mecânicas que impedem conexões incorretas ou limites de software para doses de medicamentos.
Depois, vêm as medidas de proteção, como alarmes e avisos em tela. Por fim, aparecem manuais, rótulos e instruções de uso, considerados a barreira menos eficaz. Como destacou Strochlic, não se pode garantir que o usuário irá ler integralmente esse material.
A palestrante também diferenciou os testes formativos dos testes de validação sumativa. Os primeiros ocorrem durante o desenvolvimento e apoiam ajustes no design. Já os testes sumativos exigem produto equivalente ao de produção e usuários representativos. Para a FDA, o teste deve incluir ao menos 15 participantes por grupo de usuários.
Ao responder sobre ambientes de uso, Alison citou exemplos de testes com máquinas de diálise domiciliar e simulações extremas para dispositivos de emergência. O ponto foi demonstrar que entender o contexto real muda a forma de projetar segurança.
Avaliação por risco
Na sequência, o painel “ISO 10993-1:2025 e Evidências de Mundo Real” discutiu as principais atualizações da norma no contexto regulatório de dispositivos médicos. Participaram Izabel Villela, sócia fundadora e CEO da Innvitro; Nataly Trejos, diretora associada de Política Regulatória da J&J MedTech; Camila Rodrigues, supervisora sênior de Assuntos Regulatórios da Medtronic; Marcelo Antunes, chair do LNG da RAPS Brasil; e Márcio Godoy, gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
Izabel explicou que a nova versão da ISO 10993-1, publicada no fim de 2025, fortalece a avaliação biológica dentro de uma abordagem baseada em risco. Segundo ela, a norma passou a exigir conexão mais direta com a ISO 14971, referência em gestão de risco para dispositivos médicos.
“A nova versão da norma trouxe muito mais forte essa ligação que a gente precisa colar com a ISO 14971 de avaliação de risco”, afirmou Izabel. Segundo ela, o processo deve ser orientado por evidências e focado na interação entre o material e o corpo.
A especialista destacou que a avaliação biológica começa com um plano e termina com um relatório. No entanto, o mais importante é a rastreabilidade do racional científico. “Lá no final do relatório, a gente precisa ter a história muito bem contada de todo racional científico”, afirmou.
Perigo e risco não são a mesma coisa
Um dos pontos mais relevantes foi a diferença entre perigo e risco. Izabel explicou que identificar uma situação de perigo não significa, automaticamente, que exista risco para o paciente.
“Perigo é uma coisa e risco é outra coisa”, disse. Segundo ela, a análise precisa considerar dose, exposição, via de contato, tempo de uso e contexto clínico.
A nova ISO também exige atenção ao uso não pretendido minimamente previsível. Ou seja, fabricantes devem considerar formas de uso que não foram inicialmente desenhadas, mas que podem ocorrer na prática clínica ou no comportamento do paciente.
Izabel citou exemplos como adesivos usados por mais tempo do que o previsto e produtos aplicados em tecidos diferentes daqueles inicialmente considerados. Assim, a avaliação biológica precisa dialogar com o uso real do dispositivo.
Outro avanço está na bioacumulação. Segundo a especialista, alguns compostos podem permanecer no organismo e se acumular ao longo do tempo. Por isso, a avaliação não pode se limitar ao tempo formal de exposição definido no projeto. “A avaliação biológica começa no projeto e segue ao longo da vida do dispositivo médico”, afirmou.
Evidência de mundo real entra na decisão regulatória
Nataly Trejos conectou a discussão à Evidência de Mundo Real, ou Real World Evidence (RWE). Segundo ela, os dados gerados na prática clínica podem apoiar a decisão regulatória, desde que tenham método, qualidade e governança.
Ela diferenciou dados de mundo real e evidência de mundo real. Os dados são a matéria-prima. Já a evidência é o resultado científico produzido a partir de análises confiáveis. “O verdadeiro valor da evidência do mundo real não é só o volume de dados disponível. É o rigor científico com que esses dados são coletados, avaliados e utilizados”, afirmou.
A especialista também usou a metáfora do “tigre no zoológico” e do “tigre na natureza”. O primeiro representa o ambiente controlado dos estudos tradicionais. Já o segundo representa o paciente real, com rotina, família, doença, estresse e limitações.
Durante o debate, Nataly reforçou que a evidência de mundo real não substitui os ensaios clínicos tradicionais. Ela complementa a análise, especialmente quando estudos pré-mercado não representam toda a população exposta ao produto.
Pós-mercado pode alterar avaliações
A integração entre ISO 10993-1:2025 e RWE foi tratada como uma mudança prática para a indústria. Dados pós-comercialização podem confirmar, questionar ou alterar avaliações biológicas feitas no desenvolvimento.
Izabel afirmou que a avaliação biológica não pode ser estática. “Não aconteceu, fechou, acabou”, disse. Segundo ela, novos dados podem exigir revisão de classificação, exposição, bioacumulação e uso não previsto.
Marcelo Antunes complementou que avaliações regulatórias foram, historicamente, muito centradas no ambiente laboratorial. Para ele, esse modelo entrega respostas consistentes, mas não mostra completamente como os produtos se comportam no mercado.
“O experimento fechado dá respostas mais consistentes, só que isso não mostra como os produtos acontecem no mercado”, afirmou Marcelo. A leitura reforça a tendência de tornar a biocompatibilidade mais próxima de processos contínuos, como gerenciamento de risco e acompanhamento clínico.
Segurança exige acompanhamento contínuo
Os dois painéis apontaram para uma mudança de paradigma na regulação de dispositivos médicos. A segurança precisa ser planejada no design, testada com usuários representativos, sustentada por avaliação biológica robusta e revisitada com dados pós-mercado.
No caso de Human Factors, isso significa projetar tecnologias para usuários reais, em ambientes reais e sob condições previsíveis de erro. No caso da ISO 10993-1:2025, significa estruturar uma avaliação biológica baseada em risco, evidências, exposição e ciclo de vida.
A mensagem da manhã foi objetiva: conformidade regulatória deixou de ser um exercício pontual. Ela passa a depender da capacidade de documentar decisões, interpretar riscos, aprender com o uso real e atualizar avaliações conforme novas evidências surgem.
