Medida temporária foi adotada após o registro de dois óbitos sob investigação e 42 eventos adversos graves entre cerca de 500 mil pessoas vacinadas.
O Ministério da Saúde anunciou a suspensão temporária da aplicação da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan após o registro de duas mortes suspeitas entre pessoas imunizadas. A informação foi divulgada pela própria pasta nesta segunda-feira (8).
Segundo o ministério, profissionais de saúde aplicaram aproximadamente 500 mil doses até 30 de maio. Nesse período, o sistema de monitoramento recebeu 3.703 notificações de eventos adversos, o equivalente a 0,7% dos vacinados.
Entre as notificações, 42 casos apresentaram sinais compatíveis com dengue grave, o que levou as equipes de vigilância a classificá-los como eventos severos. Os episódios representam 0,008% do total de pessoas imunizadas, conforme dados do Ministério da Saúde.
De acordo com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, as investigações realizadas até o momento não identificaram evidências suficientes para estabelecer relação direta entre a vacina e os óbitos.
Vacina da dengue passa por nova investigação
Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue aplicada em dose única e totalmente produzida no Brasil.
A campanha começou em 2026 com foco em profissionais de saúde. Segundo o Ministério da Saúde, a campanha direcionou 417 mil doses a esse público.
Além disso, equipes de saúde aplicaram outras 83,6 mil doses em moradores de municípios selecionados de São Paulo, Ceará, Minas Gerais e Tocantins. Nessas localidades, não houve relatos de eventos adversos graves, conforme informou a pasta.
Diante dos registros recentes, estados e municípios deverão interromper temporariamente a vacinação enquanto autoridades sanitárias investigam os casos.
Ao mesmo tempo, o governo federal informou que reforçará a busca ativa por possíveis efeitos adversos em todo o país.
Casos graves motivaram suspensão da vacina da dengue
Segundo o Ministério da Saúde, os dados de farmacovigilância identificaram reações que os estudos clínicos não registraram durante o processo de aprovação do imunizante.
Antes de autorizar o uso da vacina, pesquisadores acompanharam cerca de 16 mil voluntários durante cinco anos para avaliar sua segurança e eficácia. Os resultados foram publicados na revista científica Nature Medicine.
Entre os 42 casos graves registrados, três evoluíram para quadros considerados críticos.
“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Um dos casos envolveu uma mulher de 39 anos que apresentou sintomas seis dias após a vacinação. Ela desenvolveu dengue grave, precisou de internação em UTI e posteriormente se recuperou.
Já os dois óbitos investigados ocorreram com uma mulher de 48 anos e um homem de 58 anos. Ambos apresentaram sintomas compatíveis com dengue grave após receberem o imunizante, segundo informações do Ministério da Saúde.
Dessa forma, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária notificou o Instituto Butantan e deverá reunir especialistas para aprofundar a análise epidemiológica dos casos.
Orientação para quem recebeu a vacina da dengue
O Ministério da Saúde orienta que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias observem possíveis sintomas e mantenham acompanhamento junto aos serviços de saúde locais.
Entre os sinais que merecem atenção estão:
- Febre;
- Dor abdominal intensa e contínua;
- Vômitos persistentes;
- Tontura;
- Sangramentos;
- Sonolência excessiva;
- Irritabilidade;
- Sinais de desidratação;
- Piora do estado geral.
“Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de risco ou cenários em que o benefício da vacinação superaria os riscos. Então, a população vacinada, ela continua protegida, então quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue”, disse o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti.
Suspensão não afeta vacina Qdenga
A medida anunciada pelo Ministério da Saúde não altera a aplicação da Qdenga, vacina desenvolvida pela Takeda e incorporada ao Programa Nacional de Imunizações em 2023.
Atualmente, o imunizante continua disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes entre 10 e 14 anos, faixa etária com elevado índice de hospitalizações por dengue.
Nota do Instituto Butantan
Confira abaixo a nota completa do Instituto Butantan sobre a medida anunciada pelo Ministério da Saúde:
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados.
Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) –, o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”
